Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное экспериментальное исследование Оксфордского частичного коленного сустава

1 августа 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet

Сравнение фирменных направителей и обычных инструментов с пилотным исследованием Оксфордской частичной коленной системы

Целью этого предполагаемого сбора клинических данных является документирование эффективности и клинических результатов частичной коленной системы Oxford с использованием пользовательских направляющих Signature и обычных инструментов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого предполагаемого сбора клинических данных является документирование эффективности и клинических результатов частичной коленной системы Oxford с использованием пользовательских направляющих Signature и обычных инструментов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило частичное колено Oxford в рамках предпродажного одобрения P010014. Кроме того, имея маркировку CE, Oxford Partial Knee также соответствует основным требованиям Директивы ЕС 93/42/EEC; в соответствии с 13485:2003. Собранные данные будут сопоставляться и использоваться для обратной связи с инженерами-проектировщиками, поддержки маркетинговых усилий, ответов на возможные вопросы агентств по возмещению расходов, а также станут частью системы послепродажного надзора Biomet.

Хирургические методы и уход за пациентом должны быть стандартными для хирурга, участвующего в протоколе для обеих групп лечения, и должны оставаться неизменными на протяжении всего периода сбора данных. Не будет использоваться никаких экспериментальных или исследовательских устройств. Не будет использоваться никаких экспериментальных или экспериментальных хирургических методов. Устройства и продукты будут использоваться в соответствии с их инструкциями по использованию и/или утвержденной маркировкой. Любое использование устройства или сбор клинических данных за пределами США должны соответствовать всем местным, государственным и/или национальным и международным нормам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

За пределами США:

- Оксфордская частичная коленная система предназначена для использования у лиц с остеоартритом или аваскулярным некрозом, ограниченным медиальным отделом колена, и предназначена для имплантации костного цемента (в США). Использование бесцементной фиксации бедренной кости разрешено только за пределами США (если она соответствует всем местным, государственным и/или национальным и международным нормам), однако одна и та же техника должна использоваться последовательно на протяжении всего исследования (цементная или бесцементная фиксация). ).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать те же противопоказания, указанные в одобренной FDA маркировке устройства (утвержденной в PMA P010014). К таким противопоказаниям относятся:
  • Инфекция, сепсис и остеомиелит
  • Использование в боковом отсеке колена
  • Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
  • Ревизия неисправного протеза, неудачной остеотомии верхней большеберцовой кости или посттравматического артрита после перелома плато большеберцовой кости
  • Недостаточность коллатеральных, передней или задней крестообразных связок, препятствующая стабильности устройства.
  • Заболевание или повреждение латерального отдела колена
  • Нежелательный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
  • Остеопороз
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  • остеомаляция
  • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
  • Быстрая деструкция суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме
  • Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечное заболевание
  • Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено
  • болезнь Шарко
  • Фиксированная варусная деформация (не поддающаяся пассивной коррекции) более 15 градусов
  • Деформация сгибания более 15 градусов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционный оксфордский инструментарий
Пациенты, которые получают частичное колено Oxford с обычными инструментами.
Процедура: Традиционный инструментарий
Стандартные оксфордские хирургические инструменты
Экспериментальный: Фирменные гиды Оксфорд
Пациенты, которые получают частичное колено Oxford с индивидуальными направляющими Signature
Процедура: Пользовательские руководства подписи
Индивидуальные шаблоны подписи, используемые с инструментами в хирургической технике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: Два года
Оксфордская оценка коленного сустава — это анкета, которую пациенты заполняют, о том, как они функционируют и что они думают о своем колене.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время работы
Временное ограничение: 1 год
От разреза до закрытия разреза.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.GK1 (407)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционный инструментарий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться