Étude pilote d'instrument comparatif sur le genou partiel d'Oxford
Une comparaison des guides de signature et de l'instrumentation conventionnelle avec l'étude pilote du système de genou partiel d'Oxford
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette collecte de données cliniques prospectives est de documenter les performances et les résultats cliniques du système de genou partiel d'Oxford à l'aide de guides personnalisés Signature et d'instruments conventionnels.
La FDA a approuvé le genou partiel d'Oxford via l'approbation de précommercialisation P010014. De plus, en étant marqué CE, l'Oxford Partial Knee est également conforme aux exigences essentielles de la directive CE 93/42/CEE ; conformément à 13485:2003. Les données recueillies seront rassemblées et utilisées pour fournir des commentaires aux ingénieurs de conception, soutenir les efforts de marketing, répondre aux questions potentielles des agences de remboursement et serviront dans le cadre du système de surveillance post-commercialisation de Biomet.
Les techniques chirurgicales et les soins aux patients doivent être standard pour le chirurgien participant au protocole pour les deux groupes de traitement et doivent être maintenus les mêmes tout au long de la collecte de données. Aucun dispositif expérimental ou expérimental ne sera utilisé. Aucune technique chirurgicale expérimentale ou expérimentale ne sera utilisée. Les appareils et produits seront utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation et/ou à l'étiquetage approuvé. Toute utilisation de l'appareil ou collecte de données cliniques en dehors des États-Unis doit être conforme à toutes les réglementations locales, étatiques et/ou nationales et internationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Leinster Orthopaedic Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
En dehors des États-Unis :
-Le système Oxford Partial Knee System est destiné à être utilisé chez les personnes souffrant d'arthrose ou de nécrose avasculaire limitée au compartiment médial du genou et est destiné à être implanté avec du ciment osseux (aux États-Unis). L'utilisation d'une fixation fémorale sans ciment est autorisée en dehors des États-Unis uniquement (si elle est conforme à toutes les réglementations locales, étatiques et/ou nationales et internationales), mais la même technique doit être utilisée de manière cohérente tout au long de l'étude (cimentée ou sans ciment ).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront les mêmes contre-indications indiquées dans l'étiquetage approuvé par la FDA pour le dispositif (approuvé dans PMA P010014). Ces contre-indications incluent :
- Infection, septicémie et ostéomyélite
- Utilisation dans la loge latérale du genou
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
- Révision d'une prothèse défaillante, d'une ostéotomie tibiale supérieure défaillante ou d'une arthrite post-traumatique après fracture du plateau tibial
- Insuffisance des ligaments croisés collatéraux, antérieurs ou postérieurs qui empêcherait la stabilité du dispositif
- Maladie ou lésion du compartiment latéral du genou
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou
- La maladie de Charcot
- Une déformation en varus fixe (non corrigeable passivement) de plus de 15 degrés
- Une déformation en flexion supérieure à 15 degrés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instrumentation Oxford conventionnelle
Les patients qui reçoivent un genou partiel d'Oxford avec une instrumentation conventionnelle.
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Instruments chirurgicaux standard d'Oxford
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Expérimental: Guides exclusifs Oxford
Patients qui reçoivent un genou partiel d'Oxford avec des guides personnalisés Signature
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Guides personnalisés Signature utilisés avec les instruments en technique chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou d'Oxford
Délai: Deux ans
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L'Oxford Knee Score est un questionnaire administré par le patient sur la façon dont il fonctionne et se sent à propos de son genou.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire moyen
Délai: 1 an
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De l'incision à la fermeture de l'incision.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.GK1 (407)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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