Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxford gedeeltelijke knie vergelijkende instrument pilotstudie

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een vergelijking van kenmerkende gidsen en conventionele instrumenten met de Oxford Partial Knee System Pilot Study

Het doel van deze prospectieve verzameling van klinische gegevens is het documenteren van de prestaties en klinische resultaten van het Oxford gedeeltelijke kniesysteem met behulp van speciale geleidingen op maat en conventionele instrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve verzameling van klinische gegevens is het documenteren van de prestaties en klinische resultaten van het Oxford gedeeltelijke kniesysteem met behulp van speciale geleidingen op maat en conventionele instrumenten.

De FDA heeft de Oxford Partial Knee goedgekeurd via Premarket Approval P010014. Door CE-gemarkeerd te zijn, voldoet de Oxford Partial Knee ook aan de essentiële vereisten van EG-richtlijn 93/42/EEG; in overeenstemming met 13485:2003. De verzamelde gegevens zullen worden verzameld en gebruikt om feedback te geven aan ontwerpingenieurs, marketinginspanningen te ondersteunen, mogelijke vragen van vergoedingsbureaus te beantwoorden en zullen dienen als onderdeel van Biomet's Post Market Surveillance System.

Chirurgische technieken en patiëntenzorg moeten standaard zijn voor de chirurg die deelneemt aan het protocol voor beide behandelingsgroepen en moeten tijdens de gegevensverzameling hetzelfde blijven. Er zullen geen experimentele of experimentele apparaten worden gebruikt. Er zullen geen experimentele of experimentele chirurgische technieken worden gebruikt. De apparaten en producten zullen worden gebruikt in overeenstemming met hun gebruiksaanwijzing en/of goedgekeurde etikettering. Elk gebruik van het apparaat of het verzamelen van klinische gegevens buiten de Verenigde Staten moet voldoen aan alle lokale, staats- en/of nationale en internationale voorschriften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Leinster Orthopaedic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Buiten de Verenigde Staten:

-Het Oxford gedeeltelijke kniesysteem is bedoeld voor gebruik bij personen met artrose of avasculaire necrose beperkt tot het mediale compartiment van de knie en is bedoeld voor implantatie met botcement (in de Verenigde Staten). Het gebruik van cementloze femurfixatie is alleen toegestaan ​​buiten de Verenigde Staten (mits het voldoet aan alle lokale, staats- en/of nationale en internationale regelgeving), maar dezelfde techniek moet consequent worden gebruikt gedurende het hele onderzoek (gecementeerd of cementloos). ).

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten dezelfde contra-indicaties als vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het apparaat (goedgekeurd in PMA P010014). Deze contra-indicaties omvatten:
  • Infectie, sepsis en osteomyelitis
  • Gebruik in het laterale compartiment van de knie
  • Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Revisie van een mislukte prothese, mislukte osteotomie van de bovenste tibia of posttraumatische artritis na een tibiaplateaufractuur
  • Insufficiëntie van de collaterale, voorste of achterste kruisbanden die de stabiliteit van het hulpmiddel onmogelijk maken
  • Ziekte of schade aan het laterale compartiment van de knie
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen
  • Osteoporose
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Osteomalacie
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte
  • Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie
  • ziekte van Charcot
  • Een vaste varusdeformiteit (niet passief corrigeerbaar) van meer dan 15 graden
  • Een flexiedeformiteit groter dan 15 graden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Oxford-instrumenten
Patiënten die een gedeeltelijke Oxford-knie krijgen met conventionele instrumenten.
Procedure: Conventionele instrumentatie
Standaard Oxford chirurgische instrumenten
Experimenteel: Handtekening gidsen Oxford
Patiënten die een gedeeltelijke Oxford-knie krijgen met Signature Custom Guides
Procedure: Signature aangepaste gidsen
Signature Custom Guides gebruikt met instrumenten in chirurgische techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Twee jaar
De Oxford Knee Score is een door patiënten afgenomen vragenlijst over hoe ze functioneren en zich voelen over hun knie.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Van incisie tot incisiesluiting.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GK1 (407)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Conventionele instrumentatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren