Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxford Partial Knee Comparative Instrument Pilot Study

1. august 2017 oppdatert av: Zimmer Biomet

En sammenligning av signaturguider og konvensjonell instrumentering med Oxford Partial Knee System Pilot Study

Formålet med denne potensielle kliniske datainnsamlingen er å dokumentere ytelsen og de kliniske resultatene av Oxford Partial Knee System ved å bruke Signature Custom Guides og konvensjonell instrumentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne potensielle kliniske datainnsamlingen er å dokumentere ytelsen og de kliniske resultatene av Oxford Partial Knee System ved å bruke Signature Custom Guides og konvensjonell instrumentering.

FDA har godkjent Oxford Partial Knee via Premarket Approval P010014. Dessuten, ved å være CE-merket, oppfyller Oxford Partial Knee også de grunnleggende kravene i EC-direktiv 93/42/EEC; i samsvar med 13485:2003. Dataene som samles inn vil bli samlet og brukt til å gi tilbakemelding til designingeniører, støtte markedsføringstiltak, svare på potensielle spørsmål fra refusjonsbyråer, og vil tjene som en del av Biomets postmarkedsovervåkingssystem.

Kirurgiske teknikker og pasientbehandling skal være standard for kirurgen som deltar i protokollen for begge behandlingsgruppene og bør opprettholdes likt gjennom hele datainnsamlingen. Det vil ikke bli brukt noen eksperimentelle eller undersøkelsesutstyr. Det vil ikke bli brukt noen eksperimentelle eller undersøkelseskirurgiske teknikker. Apparatene og produktene vil bli brukt i henhold til deres bruksanvisning og/eller godkjent merking. All bruk av enheten eller innsamling av kliniske data utenfor USA bør overholde alle lokale, statlige og/eller nasjonale og internasjonale forskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Leinster Orthopaedic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utenfor USA:

-Oxford Partial Knee System er beregnet for bruk hos personer med slitasjegikt eller avaskulær nekrose begrenset til det mediale rommet i kneet og er ment å bli implantert med beinsement (i USA). Bruk av sementløs lårbensfiksering er kun tillatt utenfor USA (hvis den er i samsvar med alle lokale, statlige og/eller nasjonale og internasjonale forskrifter), men den samme teknikken må brukes konsekvent gjennom hele studiet (sementert eller sementløst). ).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene vil inkludere de samme kontraindikasjonene som er angitt i FDA-godkjent merking for enheten (godkjent i PMA P010014). Disse kontraindikasjonene inkluderer:
  • Infeksjon, sepsis og osteomyelitt
  • Bruk i siderommet i kneet
  • Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  • Revisjon av en mislykket protese, mislykket øvre tibial osteotomi eller posttraumatisk leddgikt etter tibial platåbrudd
  • Insuffisiens av kollaterale, fremre eller bakre korsbånd som vil forhindre stabilitet av enheten
  • Sykdom eller skade på siderommet i kneet
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • Osteoporose
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Osteomalacia
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon tydelig på røntgenogram
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom
  • Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet
  • Charcots sykdom
  • En fast varus-deformitet (ikke passivt korrigerbar) på mer enn 15 grader
  • En fleksjonsdeformitet større enn 15 grader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell Oxford-instrumentering
Pasienter som får et Oxford delvis kne med konvensjonell instrumentering.
Fremgangsmåte: Konvensjonell instrumentering
Standard Oxford kirurgiske instrumenter
Eksperimentell: Signaturguider Oxford
Pasienter som mottar et Oxford delvis kne med signatur tilpassede guider
Fremgangsmåte: Signatur tilpassede guider
Signatur tilpassede guider brukt med instrumenter i kirurgisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford kneresultat
Tidsramme: To år
Oxford Knee Score er et pasientadministrert spørreskjema om hvordan de fungerer og føler om kneet.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig driftstid
Tidsramme: 1 år
Fra snitt til snittlukking.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.GK1 (407)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Konvensjonell instrumentering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere