Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxford Partial Knee Comparative Instrument Pilot Study

1. august 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

En sammenligning af signaturguider og konventionel instrumentering med Oxford Partial Knee System Pilot Study

Formålet med denne potentielle kliniske dataindsamling er at dokumentere ydeevnen og de kliniske resultater af Oxford Partial Knee System ved hjælp af Signature Custom Guides og konventionel instrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne potentielle kliniske dataindsamling er at dokumentere ydeevnen og de kliniske resultater af Oxford Partial Knee System ved hjælp af Signature Custom Guides og konventionel instrumentering.

FDA har godkendt Oxford Partial Knee via Premarket Approval P010014. Ved at være CE-mærket opfylder Oxford Partial Knee også de væsentlige krav i EF-direktiv 93/42/EEC; i overensstemmelse med 13485:2003. De indsamlede data vil blive indsamlet og brugt til at give feedback til designingeniører, støtte marketingindsatsen, besvare potentielle spørgsmål fra refusionsbureauer og vil fungere som en del af Biomets Post Market Surveillance System.

Kirurgiske teknikker og patientbehandling skal være standard for kirurgen, der deltager i protokollen for begge behandlingsgrupper, og bør opretholdes den samme under hele dataindsamlingen. Der vil ikke blive brugt eksperimentelle eller undersøgelsesudstyr. Der vil ikke blive brugt eksperimentelle eller eksperimentelle kirurgiske teknikker. Apparaterne og produkterne vil blive brugt i overensstemmelse med deres brugsanvisning og/eller godkendt mærkning. Enhver brug af enheden eller indsamling af kliniske data uden for USA skal overholde alle lokale, statslige og/eller nationale og internationale regler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Leinster Orthopaedic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Uden for USA:

-Oxford Partial Knee System er beregnet til brug hos personer med slidgigt eller avaskulær nekrose begrænset til det mediale rum i knæet og er beregnet til at blive implanteret med knoglecement (i USA). Brug af cementfri lårbensfiksering er kun tilladt uden for USA (hvis det overholder alle lokale, statslige og/eller nationale og internationale regler), men den samme teknik skal anvendes konsekvent gennem hele studiet (cementeret eller cementfrit) ).

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne vil omfatte de samme kontraindikationer, der er angivet i den FDA-godkendte mærkning for enheden (godkendt i PMA P010014). Disse kontraindikationer omfatter:
  • Infektion, sepsis og osteomyelitis
  • Anvendes i det laterale rum i knæet
  • Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  • Revision af en defekt protese, mislykket øvre tibial osteotomi eller posttraumatisk arthritis efter tibial plateau fraktur
  • Insufficiens af de kollaterale, anteriore eller posteriore korsbånd, hvilket ville udelukke stabiliteten af ​​enheden
  • Sygdom eller beskadigelse af den laterale del af knæet
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet
  • Charcots sygdom
  • En fast varus-deformitet (ikke passivt korrigerbar) på mere end 15 grader
  • En fleksionsdeformitet større end 15 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel Oxford instrumentering
Patienter, der modtager et Oxford delvist knæ med konventionel instrumentering.
Procedure: Konventionel instrumentering
Standard Oxford kirurgiske instrumenter
Eksperimentel: Signaturguider Oxford
Patienter, der modtager et Oxford delvist knæ med signaturtilpassede vejledninger
Procedure: Signatur tilpassede guider
Signature Custom Guides brugt med instrumenter i kirurgisk teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: To år
Oxford Knee Score er et patientadministreret spørgeskema om, hvordan de fungerer og har det med deres knæ.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: 1 år
Fra snit til snitlukning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.GK1 (407)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Konventionel instrumentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner