严重系统性硬化症患者的免疫吸附
2015年8月18日 更新者：GWT-TUD GmbH
系统性硬化症患者除了既定治疗外的免疫吸附
本研究的目的是评估生存的源数据，并研究免疫吸附对严重系统性硬化症患者的初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACE 标准的系统性硬化症
- DLCO 降低的严重肺部表现
- 签署知情同意书
排除标准：
- 外周静脉通路不足
- 参与另一项临床试验
- 心脏衰竭
- 明显的过敏素质，特别是在已知对体外循环中使用的药物和/或材料过敏的情况下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TheraSorb Ig
|
每次治疗 1.5 血浆体积 静脉免疫吸附频率：第 1 周和第 2 周每周 3 次，第 3-6 周每周两次，第 7-12 周每两周两次 持续时间：12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫吸附下的存活
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免疫吸附下的存活
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
严重不良事件的数量
大体时间：12个月
|
12个月
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“修改后的 Rodnan 皮肤评分”的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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肺一氧化碳扩散能力的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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硬皮病健康评估问卷的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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肺动脉压变化
大体时间：12个月
|
12个月
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手指溃疡复发
大体时间：12个月
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12个月
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手指溃疡愈合
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Aringer, Prof.、Universitätsklinikum Dresden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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