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Inmunoadsorción en pacientes con esclerosis sistémica severa

18 de agosto de 2015 actualizado por: GWT-TUD GmbH

Inmunoadsorción adicional a la terapia establecida en pacientes con esclerosis sistémica

El propósito de este estudio es evaluar los datos de origen para la supervivencia y la investigación de la eficacia preliminar de la inmunoadsorción en pacientes con esclerosis sistémica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esclerosis sistémica según los criterios ACE
  • manifestación pulmonar severa con DLCO reducida
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • acceso venoso periférico inadecuado
  • participación en otro ensayo clínico
  • insuficiencia cardiaca
  • diátesis alérgica pronunciada, particularmente en caso de hipersensibilidad conocida a fármacos y/o materiales utilizados en el circuito extracorpóreo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TheraSorb® Ig
Dispositivo: TheraSorb® Ig
1,5 volumen de plasma por tratamiento frecuencia de inmunoadsorción venovenosa: tres veces por semana en la semana 1 y 2, dos veces por semana en la semana 3-6, dos veces por semana en la semana 7-12 duración: 12 meses
Otros nombres:
  • Ig-TheraSorb®
  • código 330-000-452

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia bajo inmunoadsorción
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia bajo inmunoadsorción
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
cambio en la "puntuación cutánea de Rodnan modificada"
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
cambio en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
cambio en el cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
cambio de la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
reaparición de úlceras en los dedos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
curación de úlceras en los dedos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GWT-TUD GmbH

Colaboradores

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IAS - SSc 2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TheraSorb® Ig

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