Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce u pacientů s těžkou systémovou sklerózou

18. srpna 2015 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Imunoadsorpce jako doplněk k zavedené terapii u pacientů se systémovou sklerózou

Účelem této studie je vyhodnocení zdrojových dat pro přežití a zkoumání předběžné účinnosti imunoadsorpce u pacientů s těžkou systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémová skleróza podle ACE kritérií
  • těžká plicní manifestace se sníženým DLCO
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečný periferní žilní přístup
  • účast v jiném klinickém hodnocení
  • srdeční selhání
  • výrazná alergická diatéza, zejména v případě známé přecitlivělosti na léky a/nebo materiály používané v mimotělním oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TheraSorb Ig
Přístroj: TheraSorb Ig
1,5 objemu plazmy na léčbu frekvence venovenózní imunoadsorpce: třikrát týdně v týdnu 1 a 2, dvakrát týdně v týdnu 3-6, dvakrát dvakrát týdně v týdnu 7-12 trvání: 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Ig-TheraSorb
  • kód 330-000-452

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití při imunoadsorpci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití při imunoadsorpci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna v "upraveném Rodnan Skin Score"
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna v dotazníku Scleroderma Health Asenssment Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna plicního arteriálního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
opakovaný výskyt vředů na prstech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hojení vředů na prstech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Spolupracovníci

Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAS - SSc 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TheraSorb Ig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit