Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunadsorption hos patienter med svår systemisk skleros

18 augusti 2015 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH

Immunadsorption som tillägg till den etablerade terapin hos patienter med systemisk skleros

Syftet med denna studie är att utvärdera källdata för överlevnad och undersökning av den preliminära effekten av immunadsorption hos patienter med svår systemisk skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • systemisk skleros enligt ACE-kriterierna
  • allvarlig lungmanifestation med reducerad DLCO
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig perifer venös åtkomst
  • deltagande i en annan klinisk prövning
  • hjärtsvikt
  • uttalad allergisk diatese, särskilt vid känd överkänslighet mot läkemedel och/eller material som används i den extrakorporeala kretsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheraSorb Ig
Enhet: TheraSorb Ig
1,5 plasmavolym per behandling venvenös immunadsorptionsfrekvens: tre gånger i veckan i vecka 1 och 2, två gånger i veckan i vecka 3-6, två gånger två gånger i veckan i vecka 7-12 varaktighet: 12 månader
Andra namn:
  • Ig-TheraSorb
  • kod 330-000-452

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad under immunadsorption
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad under immunadsorption
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring i "modifierad Rodnan Skin Score"
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring i Sklerodermi Health Assensment Questionnaire
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring av pulmonellt artärtryck
Tidsram: 12 månader
12 månader
återkommande fingersår
Tidsram: 12 månader
12 månader
läkning av fingersår
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbetspartners

Miltenyi Biomedicine GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAS - SSc 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk sklerodermi

Kliniska prövningar på TheraSorb Ig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera