- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410903
Immunadsorption hos patienter med svær systemisk sklerose
18. august 2015 opdateret af: GWT-TUD GmbH
Immunoadsorption i tillæg til den etablerede terapi hos patienter med systemisk sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kildedata for overlevelse og undersøgelse af den foreløbige effektivitet af immunadsorption hos patienter med svær systemisk sklerose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sklerose efter ACE-kriterierne
- alvorlig pulmonal manifestation med nedsat DLCO
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig perifer venøs adgang
- deltagelse i et andet klinisk forsøg
- hjertefejl
- udtalt allergisk diatese, især i tilfælde af kendt overfølsomhed over for lægemidler og/eller materialer, der anvendes i det ekstrakorporale kredsløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TheraSorb Ig
|
1,5 plasmavolumen pr. behandling venovenøs immunadsorptionsfrekvens: tre gange ugentligt i uge 1 og 2, to gange ugentligt i uge 3-6, to gange to ugentligt i uge 7-12 varighed: 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overlevelse under immunadsorption
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overlevelse under immunadsorption
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
ændring i "modificeret Rodnan Skin Score"
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
ændring i lungens diffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
ændring i Sklerodermi Health Assensment Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
ændring af pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
gentagelse af fingersår
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
heling af fingersår
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2011
Først opslået (Skøn)
5. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAS - SSc 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerodermi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
Kliniske forsøg med TheraSorb Ig
-
Miltenyi Biotec B.V. & Co. KGAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
European Institute of OncologyIstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. PascaleRekruttering
-
The Cleveland ClinicAfsluttetHypogammaglobulinæmiForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Medical University of GrazUniversity of GrazAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese, spastiskØstrig
-
Freie Universität BerlinDeutsche RentenversicherungAfsluttetHjertesygdomme | Smerte | Diabetes mellitus, type 2 | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Motivering | OpførselTyskland
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnu
-
Miltenyi Biomedicine GmbHCromsourceRekrutteringPræeklampsiTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Medipol UniversityAfsluttet