Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption hos patienter med svær systemisk sklerose

18. august 2015 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Immunoadsorption i tillæg til den etablerede terapi hos patienter med systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kildedata for overlevelse og undersøgelse af den foreløbige effektivitet af immunadsorption hos patienter med svær systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk sklerose efter ACE-kriterierne
  • alvorlig pulmonal manifestation med nedsat DLCO
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig perifer venøs adgang
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • hjertefejl
  • udtalt allergisk diatese, især i tilfælde af kendt overfølsomhed over for lægemidler og/eller materialer, der anvendes i det ekstrakorporale kredsløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraSorb Ig
Enhed: TheraSorb Ig
1,5 plasmavolumen pr. behandling venovenøs immunadsorptionsfrekvens: tre gange ugentligt i uge 1 og 2, to gange ugentligt i uge 3-6, to gange to ugentligt i uge 7-12 varighed: 12 måneder
Andre navne:
  • Ig-TheraSorb
  • kode 330-000-452

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse under immunadsorption
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse under immunadsorption
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring i "modificeret Rodnan Skin Score"
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring i lungens diffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring i Sklerodermi Health Assensment Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring af pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
gentagelse af fingersår
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
heling af fingersår
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbejdspartnere

Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAS - SSc 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerodermi

Kliniske forsøg med TheraSorb Ig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner