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Imunoadsorção em pacientes com esclerose sistêmica grave

18 de agosto de 2015 atualizado por: GWT-TUD GmbH

Imunoadsorção além da terapia estabelecida em pacientes com esclerose sistêmica

O objetivo deste estudo é avaliar dados de origem para a sobrevida e a investigação da eficácia preliminar da imunoadsorção em pacientes com esclerose sistêmica grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • esclerose sistêmica de acordo com os critérios da ACE
  • manifestação pulmonar grave com DLCO reduzida
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • acesso venoso periférico inadequado
  • participação em outro ensaio clínico
  • insuficiência cardíaca
  • diátese alérgica pronunciada, particularmente em caso de hipersensibilidade conhecida a drogas e/ou materiais utilizados no circuito extracorpóreo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TheraSorb Ig
Dispositivo: TheraSorb Ig
1,5 volume de plasma por tratamento frequência de imunoadsorção venovenosa: três vezes por semana na semana 1 e 2, duas vezes por semana na semana 3-6, duas vezes duas vezes por semana na semana 7-12 duração: 12 meses
Outros nomes:
  • Ig-TheraSorb
  • código 330-000-452

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência sob imunoadsorção
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência sob imunoadsorção
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
12 meses
alteração na "Pontuação de pele de Rodnan modificada"
Prazo: 12 meses
12 meses
alteração na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono
Prazo: 12 meses
12 meses
alteração no Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia
Prazo: 12 meses
12 meses
alteração da pressão arterial pulmonar
Prazo: 12 meses
12 meses
recorrência de úlceras nos dedos
Prazo: 12 meses
12 meses
cicatrização de úlceras nos dedos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GWT-TUD GmbH

Colaboradores

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAS - SSc 2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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