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Immunoadsorption chez les patients atteints de sclérodermie systémique sévère

18 août 2015 mis à jour par: GWT-TUD GmbH

Immunoadsorption en plus du traitement établi chez les patients atteints de sclérodermie systémique

Le but de cette étude est d'évaluer les données sources pour la survie et l'investigation de l'efficacité préliminaire de l'immunoadsorption chez les patients atteints de sclérodermie systémique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sclérodermie systémique selon les critères ACE
  • manifestation pulmonaire sévère avec DLCO réduite
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • accès veineux périphérique inadéquat
  • participation à un autre essai clinique
  • insuffisance cardiaque
  • diathèse allergique prononcée, notamment en cas d'hypersensibilité connue aux médicaments et/ou aux matériaux utilisés dans le circuit extracorporel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ThéraSorb Ig
Dispositif: ThéraSorb Ig
1,5 volume plasmatique par traitement immunoadsorption veino-veineuse fréquence : trois fois par semaine en semaine 1 et 2, deux fois par semaine en semaine 3-6, deux fois toutes les deux semaines en semaine 7-12 durée : 12 mois
Autres noms:
  • Ig-TheraSorb
  • code 330-000-452

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sous immunoadsorption
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sous immunoadsorption
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
12 mois
changement dans "modifié Rodnan Skin Score"
Délai: 12 mois
12 mois
modification de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone
Délai: 12 mois
12 mois
changement dans le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie
Délai: 12 mois
12 mois
modification de la pression artérielle pulmonaire
Délai: 12 mois
12 mois
réapparition des ulcères des doigts
Délai: 12 mois
12 mois
cicatrisation des ulcères des doigts
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GWT-TUD GmbH

Collaborateurs

Miltenyi Biomedicine GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAS - SSc 2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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