Иммуноадсорбция у пациентов с тяжелым системным склерозом
18 августа 2015 г. обновлено: GWT-TUD GmbH
Иммуноадсорбция в дополнение к установленной терапии у больных системной склеродермией
Целью настоящего исследования является оценка исходных данных по выживаемости и исследование предварительной эффективности иммуноадсорбции у больных с тяжелым системным склерозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- системная склеродермия по ACE-критериям
- тяжелые легочные проявления со сниженным DLCO
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- неадекватный периферический венозный доступ
- участие в другом клиническом исследовании
- сердечная недостаточность
- выраженный аллергический диатез, особенно при известной повышенной чувствительности к лекарственным средствам и/или материалам, используемым в экстракорпоральном контуре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТераСорб Ig
|
1,5 объема плазмы на лечение вено-венозная иммуноадсорбция частота: три раза в неделю на 1 и 2 неделе, два раза в неделю на 3-6 неделе, два раза два раза в неделю на 7-12 неделе продолжительность: 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость при иммуноадсорбции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость при иммуноадсорбции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
изменение в «модифицированной оценке кожи Роднана»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
изменение диффузионной способности легких по окиси углерода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
изменение в вопроснике оценки состояния здоровья при склеродермии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
изменение легочного артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
рецидив язв на пальцах рук
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
заживление язв на пальцах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAS - SSc 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .