Immunadszorpció súlyos szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
2015. augusztus 18. frissítette: GWT-TUD GmbH
Immunadszorpció a bevált terápia mellett szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a túlélés forrásadatainak értékelése és az immunadszorpció előzetes hatékonyságának vizsgálata súlyos szisztémás sclerosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémás szklerózis az ACE-kritériumok szerint
- súlyos pulmonális manifesztáció csökkent DLCO-val
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem megfelelő perifériás vénás hozzáférés
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- szív elégtelenség
- kifejezett allergiás diatézis, különösen az extracorporalis keringésben használt gyógyszerekkel és/vagy anyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TheraSorb Ig
|
1,5 plazmatérfogat kezelésenként vénás immunadszorpciós gyakoriság: hetente háromszor az 1. és 2. héten, hetente kétszer a 3-6. héten, kéthetente kétszer a 7-12. héten időtartam: 12 hónap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélés immunadszorpció alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélés immunadszorpció alatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
változás a "módosított Rodnan bőrpontszámban"
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásának változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
változás a Scleroderma Health Assenssment Questionnaire-ben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
a pulmonalis artériás nyomás változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
ujjfekélyek újbóli előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
ujjfekélyek gyógyulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAS - SSc 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .