Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoadsorpcja u pacjentów z ciężką twardziną układową

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Immunoadsorpcja jako dodatek do ustalonej terapii u pacjentów z twardziną układową

Celem tego badania jest ocena danych źródłowych dotyczących przeżycia i badanie wstępnej skuteczności immunoadsorpcji u pacjentów z ciężką twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • twardzina układowa według kryteriów ACE
  • ciężka manifestacja płucna ze zmniejszonym DLCO
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niedostateczny dostęp do żył obwodowych
  • udział w innym badaniu klinicznym
  • niewydolność serca
  • wyraźna skaza alergiczna, szczególnie w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na leki i/lub materiały stosowane w obiegu pozaustrojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TheraSorb Ig
Urządzenie: TheraSorb Ig
1,5 objętości osocza na zabieg częstość immunoadsorpcji żylnej: 3 razy w tygodniu w 1 i 2 tygodniu, 2 razy w tygodniu w 3-6 tygodniu, 2 razy w tygodniu 7-12 czas trwania: 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ig-TheraSorb
  • kod 330-000-452

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie w warunkach immunoadsorpcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie w warunkach immunoadsorpcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana w „zmodyfikowanej ocenie skórki Rodnana”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana Kwestionariusza Oceny Zdrowia Twardziny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
nawrót owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
gojenie się owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Współpracownicy

Miltenyi Biomedicine GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAS - SSc 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TheraSorb Ig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj