Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoadsorptie bij patiënten met ernstige systemische sclerose

18 augustus 2015 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH

Immunoadsorptie als aanvulling op de gevestigde therapie bij patiënten met systemische sclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van brongegevens voor de overleving en het onderzoek naar de voorlopige werkzaamheid van immunoadsorptie bij patiënten met ernstige systemische sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systemische sclerose volgens de ACE-criteria
  • ernstige pulmonale manifestatie met verminderde DLCO
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende perifere veneuze toegang
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • hartfalen
  • uitgesproken allergische diathese, vooral in geval van bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen en/of materialen die in het extracorporale circuit worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraSorb Ig
Apparaat: TheraSorb Ig
1,5 plasmavolume per behandeling venoveneuze immunoadsorptie frequentie: drie keer per week in week 1 en 2, twee keer per week in week 3-6, twee keer per twee weken in week 7-12 duur: 12 maanden
Andere namen:
  • Ig-TheraSorb
  • code 330-000-452

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving onder immunoadsorptie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving onder immunoadsorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verandering in "aangepaste Rodnan Skin Score"
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verandering in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verandering in Sclerodermie Health Assensment Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
verandering van de pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
herhaling van vingerulcera
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
genezing van vingerzweren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Medewerkers

Miltenyi Biomedicine GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAS - SSc 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerodermie

Klinische onderzoeken op TheraSorb Ig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren