Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoadsorpsjon hos pasienter med alvorlig systemisk sklerose

18. august 2015 oppdatert av: GWT-TUD GmbH

Immunoadsorpsjon i tillegg til den etablerte terapien hos pasienter med systemisk sklerose

Hensikten med denne studien er å evaluere kildedata for overlevelse og undersøkelse av den foreløpige effekten av immunadsorpsjon hos pasienter med alvorlig systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systemisk sklerose i henhold til ACE-kriteriene
  • alvorlig pulmonal manifestasjon med redusert DLCO
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig perifer venøs tilgang
  • deltakelse i en annen klinisk studie
  • hjertefeil
  • uttalt allergisk diatese, spesielt ved kjent overfølsomhet overfor legemidler og/eller materialer som brukes i det ekstrakorporale kretsløpet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraSorb Ig
Enhet: TheraSorb Ig
1,5 plasmavolum per behandling venovenøs immunoadsorpsjonsfrekvens: tre ganger ukentlig i uke 1 og 2, to ganger ukentlig i uke 3-6, to ganger ukentlig i uke 7-12 varighet: 12 måneder
Andre navn:
  • Ig-TheraSorb
  • kode 330-000-452

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse under immunadsorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse under immunadsorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endring i "modifisert Rodnan Skin Score"
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endring i diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endring i Sklerodermi Health Assensment Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
endring av pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
gjentakelse av fingersår
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
helbredelse av fingersår
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbeidspartnere

Miltenyi Biomedicine GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAS - SSc 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerodermi

Kliniske studier på TheraSorb Ig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere