Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunadsorption bei Patienten mit schwerer systemischer Sklerose

18. August 2015 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Immunadsorption als Ergänzung zur etablierten Therapie bei Patienten mit systemischer Sklerose

Ziel dieser Studie ist die Auswertung von Quelldaten zum Überleben und die Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der Immunadsorption bei Patienten mit schwerer systemischer Sklerose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemische Sklerose nach den ACE-Kriterien
  • schwere pulmonale Manifestation mit reduziertem DLCO
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • unzureichender peripherer venöser Zugang
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Herzinsuffizienz
  • ausgeprägte allergische Diathese, insbesondere bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln und/oder Materialien, die im extrakorporalen Kreislauf verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraSorb-Ig
Gerät: TheraSorb-Ig
1,5 Plasmavolumen pro Behandlung Häufigkeit der venovenösen Immunadsorption: dreimal wöchentlich in Woche 1 und 2, zweimal wöchentlich in Woche 3-6, zweimal zweiwöchentlich in Woche 7-12 Dauer: 12 Monate
Andere Namen:
  • Ig-TheraSorb
  • Code 330-000-452

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben unter Immunadsorption
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben unter Immunadsorption
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des "modifizierten Rodnan Skin Score"
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederauftreten von Fingergeschwüren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Heilung von Fingergeschwüren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Mitarbeiter

Miltenyi Biomedicine GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAS - SSc 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerodermie

Klinische Studien zur TheraSorb-Ig

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren