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Immunoassorbimento in pazienti con sclerosi sistemica grave

18 agosto 2015 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Immunoadsorbimento in aggiunta alla terapia stabilita in pazienti con sclerosi sistemica

Lo scopo di questo studio è valutare i dati di origine per la sopravvivenza e l'indagine sull'efficacia preliminare dell'immunoassorbimento in pazienti con sclerosi sistemica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sclerosi sistemica secondo i criteri ACE
  • manifestazione polmonare grave con DLCO ridotto
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • accesso venoso periferico inadeguato
  • partecipazione ad un altro studio clinico
  • insufficienza cardiaca
  • pronunciata diatesi allergica, in particolare in caso di nota ipersensibilità a farmaci e/o materiali utilizzati nel circuito extracorporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TheraSorbi Ig
Dispositivo: TheraSorbi Ig
1,5 volume plasmatico per trattamento frequenza di immunoadsorbimento veno-venoso: tre volte alla settimana nella settimana 1 e 2, due volte alla settimana nella settimana 3-6, due volte bisettimanale nella settimana 7-12 durata: 12 mesi
Altri nomi:
  • Ig-TheraSorb
  • codice 330-000-452

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza in condizioni di immunoassorbimento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza in condizioni di immunoassorbimento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
cambiamento in "Rodnan Skin Score modificato"
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
cambiamento nella capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
cambiamento nel questionario di valutazione della salute della sclerodermia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
cambiamento di pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ricomparsa di ulcere alle dita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
guarigione delle ulcere delle dita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Collaboratori

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Aringer, Prof., Universitätsklinikum Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAS - SSc 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerodermia sistemica

Prove cliniche su TheraSorbi Ig

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