Eculizumab 在产志贺毒素大肠杆菌溶血性尿毒症综合征 (STEC-HUS) 中的安全性和有效性研究 (STEC-HUS)
2013年4月4日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
Eculizumab 在产志贺毒素大肠杆菌溶血性尿毒症综合征 (STEC-HUS) 患者中的开放标签、多中心试验
该方案旨在收集在 2011 年德国 STEC-HUS 流行病背景下已经或将接受依库珠单抗治疗 STEC-HUS 的患者的安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bielefeld、德国、33615
-
Bielefeld、德国、33617
-
Bonn、德国、53127
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Bremen、德国、28177
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Bremerhaven、德国、27574
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Essen、德国、45147
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Flensburg、德国、24939
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Göttingen、德国、37075
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Hamburg、德国、20246
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Hamburg、德国、22359
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Hamburg、德国、22291
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Hannover、德国、30625
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Karlsruhe、德国、76133
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Köln、德国、50937
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Lubeck、德国、23538
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Magdeburg、德国、39120
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Munchen、德国、81377
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Munich、德国、80804
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Munster、德国、48149
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Oldenburg、德国、26133
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Ulm、德国、89081
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Wildeshausen、德国、27793
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须愿意并能够提供书面知情同意/同意。
- 成人、青少年或儿童（≥2 个月且≥5kg）患者
- 患者被诊断出患有大肠杆菌溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）
排除标准：
- 已知补体调节突变或补体调节突变家族史
- 未解决的系统性脑膜炎球菌病
- 3. 对依库珠单抗、鼠类蛋白质或其中一种赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 8 周时全身 TMA 和重要器官受累的改善定义为完全或部分反应，基于血液学正常化/改善和重要器官的临床重要改善：脑、肾脏和血栓形成
大体时间：8周
|
主要终点分析将在所有患者达到 8 周治疗后进行。
反应率将总结为完全或部分反应者的患者。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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