Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности экулизумаба при гемолитико-уремическом синдроме, продуцирующем шига-токсин Escherichia Coli (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4 апреля 2013 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование экулизумаба у пациентов с гемолитико-уремическим синдромом, продуцирующим шига-токсин Escherichia Coli (STEC-HUS)

Этот протокол предназначен для сбора данных о безопасности и эффективности пациентов, которые получали или будут получать экулизумаб для лечения STEC-HUS в контексте эпидемии STEC-HUS в 2011 г. в Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33615
      • Bielefeld, Германия, 33617
      • Bonn, Германия, 53127
      • Bremen, Германия, 28177
      • Bremerhaven, Германия, 27574
      • Essen, Германия, 45147
      • Flensburg, Германия, 24939
      • Göttingen, Германия, 37075
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Hamburg, Германия, 22359
      • Hamburg, Германия, 22291
      • Hannover, Германия, 30625
      • Karlsruhe, Германия, 76133
      • Köln, Германия, 50937
      • Lubeck, Германия, 23538
      • Magdeburg, Германия, 39120
      • Munchen, Германия, 81377
      • Munich, Германия, 80804
      • Munster, Германия, 48149
      • Oldenburg, Германия, 26133
      • Ulm, Германия, 89081
      • Wildeshausen, Германия, 27793

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие/согласие.
  2. Взрослые, подростки или педиатрические пациенты (≥2 месяцев и ≥5 кг)
  3. У пациента диагностирован гемолитико-уремический синдром Escherichia Coli (STEC-HUS).

Критерий исключения:

  1. Известная регуляторная мутация комплемента или семейный анамнез регуляторной мутации комплемента
  2. Неразрешившаяся системная менингококковая инфекция
  3. 3. Повышенная чувствительность к экулизумабу, мышиным белкам или одному из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение системной ТМА и вовлечения жизненно важных органов через 8 недель лечения, определяемое как полный или частичный ответ на основе гематологической нормализации/улучшения и клинически значимого улучшения жизненно важных органов: головного мозга, почек и тромбоза
Временное ограничение: 8 недель
Анализ первичной конечной точки будет проводиться после того, как все пациенты достигнут 8 недель лечения. Частота ответов будет обобщена как пациенты, которые являются либо полными, либо частичными ответчиками.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться