Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de l'éculizumab dans le syndrome hémolytique et urémique d'Escherichia coli producteur de shigatoxines (SHU-STEC) (STEC-HUS)

4 avril 2013 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Un essai multicentrique ouvert sur l'éculizumab chez des patients atteints du syndrome hémolytique et urémique à Escherichia coli producteur de shigatoxines (SHU-STEC)

Ce protocole est conçu pour collecter des données d'innocuité et d'efficacité sur des patients qui ont été ou seront traités par l'éculizumab pour le SHU-STEC, dans le contexte de l'épidémie de SHU-STEC de 2011 en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33615
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Bremen, Allemagne, 28177
      • Bremerhaven, Allemagne, 27574
      • Essen, Allemagne, 45147
      • Flensburg, Allemagne, 24939
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hamburg, Allemagne, 22359
      • Hamburg, Allemagne, 22291
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
      • Köln, Allemagne, 50937
      • Lubeck, Allemagne, 23538
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
      • Munchen, Allemagne, 81377
      • Munich, Allemagne, 80804
      • Munster, Allemagne, 48149
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
      • Ulm, Allemagne, 89081
      • Wildeshausen, Allemagne, 27793

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit.
  2. Patients adultes, adolescents ou pédiatriques (≥2 mois et ≥5kg)
  3. Le patient a reçu un diagnostic de syndrome hémolytique et urémique à Escherichia Coli (SHU-STEC)

Critère d'exclusion:

  1. Mutation régulatrice du complément connue ou antécédents familiaux de mutation régulatrice du complément
  2. Méningococcie systémique non résolue
  3. 3. Hypersensibilité à l'éculizumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la MAT systémique et de l'atteinte des organes vitaux à 8 semaines de traitement, définie comme une réponse complète ou partielle basée sur la normalisation/l'amélioration hématologique et l'amélioration cliniquement importante des organes vitaux : cerveau, rein et thrombose
Délai: 8 semaines
L'analyse du critère d'évaluation principal aura lieu après que tous les patients auront atteint 8 semaines de traitement. Le taux de réponse sera résumé en tant que patients qui sont soit un répondeur complet ou partiel.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Escherichia Coli productrice de toxines de type Shiga

Essais cliniques sur Éculizumab (Soliris®)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner