Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Eculizumab i Shiga-toksinproduserende Escherichia coli hemolytisk-uremisk syndrom (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4. april 2013 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En åpen, multisenter-forsøk av Eculizumab hos pasienter med Shiga-toksinproduserende Escherichia coli hemolytisk-uremisk syndrom (STEC-HUS)

Denne protokollen er utviklet for å samle sikkerhets- og effektdata på pasienter som har blitt eller vil bli behandlet med eculizumab for STEC-HUS, i sammenheng med STEC-HUS-epidemien i 2011 i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Bremen, Tyskland, 28177
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Flensburg, Tyskland, 24939
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22359
      • Hamburg, Tyskland, 22291
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Lubeck, Tyskland, 23538
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Munchen, Tyskland, 81377
      • Munich, Tyskland, 80804
      • Munster, Tyskland, 48149
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Wildeshausen, Tyskland, 27793

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
  2. Voksne, ungdom eller pediatriske (≥2 måneder og ≥5 kg) pasienter
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med Escherichia coli hemolytisk-uremisk syndrom (STEC-HUS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent komplement regulatorisk mutasjon eller familiehistorie med komplement regulatorisk mutasjon
  2. Uløst systemisk meningokokksykdom
  3. 3. Overfølsomhet overfor eculizumab, overfor murine proteiner eller overfor ett av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i systemisk TMA og vitale organinvolvering ved 8 ukers behandling definert som enten fullstendig eller delvis respons basert på hematologisk normalisering/forbedring og klinisk viktig forbedring i vitale organer: hjerne, nyre og trombose
Tidsramme: 8 uker
Analyse av primært endepunkt vil skje etter at alle pasienter har nådd 8 ukers behandling. Responsraten vil oppsummeres som pasienter som enten er fullstendig eller delvis responderer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere