Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ekulizumab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata Shiga-toxint termelő Escherichia coli hemolitikus-urémiás szindrómában (STEC-HUS) (STEC-HUS)

2013. április 4. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú ekulizumab vizsgálat Shiga-toxint termelő Escherichia coli hemolitikus-urémiás szindrómában (STEC-HUS) szenvedő betegeknél

Ez a protokoll a 2011-es németországi STEC-HUS járvány összefüggésében a STEC-HUS ekulizumabbal kezelt vagy kezelt betegek biztonságossági és hatásossági adatainak gyűjtésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bielefeld, Németország, 33615
      • Bielefeld, Németország, 33617
      • Bonn, Németország, 53127
      • Bremen, Németország, 28177
      • Bremerhaven, Németország, 27574
      • Essen, Németország, 45147
      • Flensburg, Németország, 24939
      • Göttingen, Németország, 37075
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Hamburg, Németország, 22359
      • Hamburg, Németország, 22291
      • Hannover, Németország, 30625
      • Karlsruhe, Németország, 76133
      • Köln, Németország, 50937
      • Lubeck, Németország, 23538
      • Magdeburg, Németország, 39120
      • Munchen, Németország, 81377
      • Munich, Németország, 80804
      • Munster, Németország, 48149
      • Oldenburg, Németország, 26133
      • Ulm, Németország, 89081
      • Wildeshausen, Németország, 27793

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését/hozzájárulását adja.
  2. Felnőttek, serdülők vagy gyermekgyógyászati ​​(≥2 hónapos és ≥5 kg testsúlyú) betegek
  3. A páciensnél Escherichia coli hemolitikus-urémiás szindrómát (STEC-HUS) diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert komplement szabályozó mutáció vagy komplement szabályozó mutáció a családban
  2. Megoldatlan szisztémás meningococcus-betegség
  3. 3. Az ekulizumabbal, az egérfehérjékkel vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás TMA és a létfontosságú szervek érintettségének javulása a kezelés 8 hetében, a hematológiai normalizáció/javulás és a létfontosságú szervek: agy, vese és trombózis klinikailag jelentős javulása alapján teljes vagy részleges válaszadónak minősül
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges végpont elemzésére akkor kerül sor, ha minden beteg elérte a 8 hetes kezelést. A válaszarányt teljes vagy részlegesen reagáló betegekként összegezzük.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel