Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van eculizumab bij shigatoxineproducerend escherichia coli hemolytisch-uremisch syndroom (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4 april 2013 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter onderzoek naar eculizumab bij patiënten met shigatoxine producerend escherichia coli hemolytisch-uremisch syndroom (STEC-HUS)

Dit protocol is ontworpen om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen van patiënten die zijn of zullen worden behandeld met eculizumab voor STEC-HUS, in de context van de STEC-HUS-epidemie van 2011 in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33615
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Bremen, Duitsland, 28177
      • Bremerhaven, Duitsland, 27574
      • Essen, Duitsland, 45147
      • Flensburg, Duitsland, 24939
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Hamburg, Duitsland, 22359
      • Hamburg, Duitsland, 22291
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
      • Köln, Duitsland, 50937
      • Lubeck, Duitsland, 23538
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
      • Munchen, Duitsland, 81377
      • Munich, Duitsland, 80804
      • Munster, Duitsland, 48149
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
      • Ulm, Duitsland, 89081
      • Wildeshausen, Duitsland, 27793

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
  2. Volwassenen, adolescenten of kinderen (≥ 2 maanden en ≥ 5 kg) patiënten
  3. Patiënt is gediagnosticeerd met Escherichia Coli Hemolytisch-Uremisch Syndroom (STEC-HUS)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende complementregulerende mutatie of familiegeschiedenis van complementregulerende mutatie
  2. Onopgeloste systemische meningokokkenziekte
  3. 3. Overgevoeligheid voor eculizumab, voor muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van systemische TMA en betrokkenheid van vitale organen na 8 weken behandeling, gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke responder op basis van hematologische normalisatie/verbetering en klinisch belangrijke verbetering van vitale organen: hersenen, nieren en trombose
Tijdsspanne: 8 weken
Analyse van het primaire eindpunt zal plaatsvinden nadat alle patiënten 8 weken behandeling hebben bereikt. Het responspercentage wordt samengevat als patiënten die volledig of gedeeltelijk reageren.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren