Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekulitsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Shiga-toksiinia tuottavassa Escherichia coli -hemolyyttis-ureemisessa oireyhtymässä (STEC-HUS) (STEC-HUS)

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus ekulitsumabista potilailla, joilla on shiga-toksiinia tuottava Escherichia coli -hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (STEC-HUS)

Tämä protokolla on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja tehotietoja potilaista, joita on hoidettu tai tullaan hoitamaan ekulitsumabilla STEC-HUS:n vuoksi vuoden 2011 STEC-HUS-epidemian yhteydessä Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33615
      • Bielefeld, Saksa, 33617
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Bremen, Saksa, 28177
      • Bremerhaven, Saksa, 27574
      • Essen, Saksa, 45147
      • Flensburg, Saksa, 24939
      • Göttingen, Saksa, 37075
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Hamburg, Saksa, 22359
      • Hamburg, Saksa, 22291
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
      • Köln, Saksa, 50937
      • Lubeck, Saksa, 23538
      • Magdeburg, Saksa, 39120
      • Munchen, Saksa, 81377
      • Munich, Saksa, 80804
      • Munster, Saksa, 48149
      • Oldenburg, Saksa, 26133
      • Ulm, Saksa, 89081
      • Wildeshausen, Saksa, 27793

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
  2. Aikuiset, nuoret tai lapsipotilaat (≥ 2 kuukautta ja ≥ 5 kg)
  3. Potilaalla on diagnosoitu Escherichia coli -hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (STEC-HUS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu komplementin säätelymutaatio tai suvussa komplementtia säätelevä mutaatio
  2. Ratkaisematon systeeminen meningokokkitauti
  3. 3. Yliherkkyys ekulitsumabille, hiiren proteiineille tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen TMA:n ja elintärkeiden elinten osallistumisen paraneminen 8 viikon hoidon jälkeen määriteltynä joko täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi hematologisen normalisoitumisen/parantumisen ja kliinisesti merkittävän parantumisen perusteella elintärkeissä elimissä: aivoissa, munuaisissa ja tromboosissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan, kun kaikki potilaat ovat saavuttaneet 8 viikon hoidon. Vasteprosentti lasketaan potilaiksi, jotka ovat joko täysin tai osittain reagoineet.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekulitsumabi (Soliris®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa