Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ekulizumabu u shiga-toxinu produkujícího Escherichia Coli Hemolyticko-uremický syndrom (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4. dubna 2013 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie ekulizumabu u pacientů s hemolyticko-uremickým syndromem Escherichia Coli produkujícím shiga-toxin (STEC-HUS)

Tento protokol je navržen tak, aby shromažďoval údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří byli nebo budou léčeni ekulizumabem pro STEC-HUS v kontextu epidemie STEC-HUS v Německu v roce 2011.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33615
      • Bielefeld, Německo, 33617
      • Bonn, Německo, 53127
      • Bremen, Německo, 28177
      • Bremerhaven, Německo, 27574
      • Essen, Německo, 45147
      • Flensburg, Německo, 24939
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hamburg, Německo, 22359
      • Hamburg, Německo, 22291
      • Hannover, Německo, 30625
      • Karlsruhe, Německo, 76133
      • Köln, Německo, 50937
      • Lubeck, Německo, 23538
      • Magdeburg, Německo, 39120
      • Munchen, Německo, 81377
      • Munich, Německo, 80804
      • Munster, Německo, 48149
      • Oldenburg, Německo, 26133
      • Ulm, Německo, 89081
      • Wildeshausen, Německo, 27793

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas/souhlas.
  2. Dospělí, dospívající nebo dětští pacienti (≥ 2 měsíce a ≥ 5 kg).
  3. Pacientovi byl diagnostikován Hemolyticko-uremický syndrom Escherichia Coli (STEC-HUS)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá regulační mutace komplementu nebo rodinná anamnéza regulační mutace komplementu
  2. Nevyřešené systémové meningokokové onemocnění
  3. 3. Hypersenzitivita na ekulizumab, na myší proteiny nebo na některou z pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení systémové TMA a zapojení vitálních orgánů po 8 týdnech léčby definované jako úplná nebo částečná odpověď na základě hematologické normalizace/zlepšení a klinicky významného zlepšení vitálních orgánů: mozku, ledvin a trombózy
Časové okno: 8 týdnů
Analýza primárního cílového ukazatele proběhne poté, co všichni pacienti dosáhnou 8 týdnů léčby. Míra odezvy bude shrnuta jako pacienti, kteří plně nebo částečně reagovali.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eculizumab (Soliris®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit