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Estudo de Segurança e Eficácia do Eculizumabe na Síndrome Hemolítico-Urêmica de Escherichia Coli Produtora de Shiga-Toxina (STEC-SHU) (STEC-HUS)

4 de abril de 2013 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Um estudo aberto e multicêntrico de eculizumabe em pacientes com síndrome hemolítico-urêmica produtora de toxina Shiga (STEC-SHU)

Este protocolo foi desenvolvido para coletar dados de segurança e eficácia em pacientes que foram ou serão tratados com eculizumabe para STEC-SHU, no contexto da epidemia de STEC-SHU de 2011 na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33615
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Bremen, Alemanha, 28177
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
      • Essen, Alemanha, 45147
      • Flensburg, Alemanha, 24939
      • Göttingen, Alemanha, 37075
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Hamburg, Alemanha, 22359
      • Hamburg, Alemanha, 22291
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
      • Köln, Alemanha, 50937
      • Lubeck, Alemanha, 23538
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
      • Munchen, Alemanha, 81377
      • Munich, Alemanha, 80804
      • Munster, Alemanha, 48149
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
      • Ulm, Alemanha, 89081
      • Wildeshausen, Alemanha, 27793

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado/consentimento por escrito.
  2. Pacientes adultos, adolescentes ou pediátricos (≥2 meses e ≥5kg)
  3. Paciente foi diagnosticado com Síndrome Hemolítico-Urêmica de Escherichia Coli (STEC-SHU)

Critério de exclusão:

  1. Mutação reguladora do complemento conhecida ou história familiar de mutação reguladora do complemento
  2. Doença meningocócica sistêmica não resolvida
  3. 3. Hipersensibilidade ao eculizumabe, às proteínas murinas ou a um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na TMA sistêmica e envolvimento de órgãos vitais em 8 semanas de tratamento, definida como resposta completa ou parcial com base na normalização/melhoria hematológica e melhora clinicamente importante em órgãos vitais: cérebro, rim e trombose
Prazo: 8 semanas
A análise do endpoint primário ocorrerá após todos os pacientes terem atingido 8 semanas de tratamento. A taxa de resposta será resumida como pacientes com resposta completa ou parcial.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexion Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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