Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w zespole hemolityczno-mocznicowym wytwarzającym toksynę Shiga (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie ekulizumabu u pacjentów z zespołem hemolityczno-mocznicowym wytwarzającym toksynę Shiga (STEC-HUS)

Niniejszy protokół ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy byli lub będą leczeni ekulizumabem z powodu STEC-HUS, w kontekście epidemii STEC-HUS w Niemczech w 2011 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33615
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Bremen, Niemcy, 28177
      • Bremerhaven, Niemcy, 27574
      • Essen, Niemcy, 45147
      • Flensburg, Niemcy, 24939
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hamburg, Niemcy, 22359
      • Hamburg, Niemcy, 22291
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
      • Köln, Niemcy, 50937
      • Lubeck, Niemcy, 23538
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
      • Munchen, Niemcy, 81377
      • Munich, Niemcy, 80804
      • Munster, Niemcy, 48149
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
      • Ulm, Niemcy, 89081
      • Wildeshausen, Niemcy, 27793

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  2. Pacjenci dorośli, młodzież lub dzieci (≥2 miesiące i ≥5kg).
  3. U pacjenta zdiagnozowano zespół hemolityczno-mocznicowy wywołany przez Escherichia Coli (STEC-HUS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana mutacja regulatorowa dopełniacza lub historia mutacji regulatorowych dopełniacza w rodzinie
  2. Nierozwiązana ogólnoustrojowa choroba meningokokowa
  3. 3. Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w układowej TMA i zajęciu ważnych narządów po 8 tygodniach leczenia zdefiniowana jako całkowita lub częściowa odpowiedź na podstawie normalizacji/poprawy hematologicznej i klinicznie istotnej poprawy w ważnych narządach: mózgu, nerkach i zakrzepicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nastąpi, gdy wszyscy pacjenci osiągną 8 tygodni leczenia. Wskaźnik odpowiedzi zostanie podsumowany jako pacjenci, którzy odpowiadają całkowicie lub częściowo.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Shiga-podobna Escherichia Coli wytwarzająca toksynę

Badania kliniczne na Ekulizumab (Soliris®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj