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Estudio de seguridad y eficacia de eculizumab en el síndrome hemolítico-urémico de Escherichia Coli productor de toxina Shiga (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4 de abril de 2013 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Un ensayo abierto y multicéntrico de eculizumab en pacientes con síndrome hemolítico-urémico de Escherichia Coli productor de toxina Shiga (STEC-HUS)

Este protocolo está diseñado para recopilar datos de seguridad y eficacia en pacientes que han sido o serán tratados con eculizumab para STEC-HUS, en el contexto de la epidemia de STEC-HUS de 2011 en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33615
      • Bielefeld, Alemania, 33617
      • Bonn, Alemania, 53127
      • Bremen, Alemania, 28177
      • Bremerhaven, Alemania, 27574
      • Essen, Alemania, 45147
      • Flensburg, Alemania, 24939
      • Göttingen, Alemania, 37075
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hamburg, Alemania, 22359
      • Hamburg, Alemania, 22291
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
      • Köln, Alemania, 50937
      • Lubeck, Alemania, 23538
      • Magdeburg, Alemania, 39120
      • Munchen, Alemania, 81377
      • Munich, Alemania, 80804
      • Munster, Alemania, 48149
      • Oldenburg, Alemania, 26133
      • Ulm, Alemania, 89081
      • Wildeshausen, Alemania, 27793

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes adultos, adolescentes o pediátricos (≥2 meses y ≥5 kg)
  3. El paciente ha sido diagnosticado con Escherichia Coli Hemolytic-Uremic Syndrome (STEC-HUS)

Criterio de exclusión:

  1. Mutación reguladora del complemento conocida o antecedentes familiares de mutación reguladora del complemento
  2. Enfermedad meningocócica sistémica no resuelta
  3. 3. Hipersensibilidad a eculizumab, a proteínas murinas o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la MAT sistémica y compromiso de órganos vitales a las 8 semanas de tratamiento definida como respuesta completa o parcial en función de la normalización/mejoría hematológica y mejora clínicamente importante en órganos vitales: cerebro, riñón y trombosis
Periodo de tiempo: 8 semanas
El análisis del criterio de valoración principal se realizará después de que todos los pacientes hayan alcanzado las 8 semanas de tratamiento. La tasa de respuesta se resumirá como pacientes con respuesta completa o parcial.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexion Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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