Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Eculizumab i Shiga-toksinproducerende Escherichia coli hæmolytisk-uræmisk syndrom (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4. april 2013 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et åbent, multicenterforsøg med Eculizumab hos patienter med Shiga-toksinproducerende Escherichia coli hæmolytisk-uræmisk syndrom (STEC-HUS)

Denne protokol er designet til at indsamle sikkerheds- og effektdata om patienter, der er blevet eller vil blive behandlet med eculizumab til STEC-HUS i forbindelse med STEC-HUS-epidemien i 2011 i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Bremen, Tyskland, 28177
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Flensburg, Tyskland, 24939
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22359
      • Hamburg, Tyskland, 22291
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Lubeck, Tyskland, 23538
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Munchen, Tyskland, 81377
      • Munich, Tyskland, 80804
      • Munster, Tyskland, 48149
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Wildeshausen, Tyskland, 27793

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  2. Voksne, teenagere eller pædiatriske (≥2 måneder og ≥5 kg) patienter
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med Escherichia coli hæmolytisk-uræmisk syndrom (STEC-HUS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt komplement regulatorisk mutation eller familiehistorie med komplement regulatorisk mutation
  2. Uløst systemisk meningokoksygdom
  3. 3. Overfølsomhed over for eculizumab, over for murine proteiner eller over for et af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i systemisk TMA og vital organinvolvering efter 8 ugers behandling defineret som enten fuldstændig eller delvis respons baseret på hæmatologisk normalisering/forbedring og klinisk vigtig forbedring i vitale organer: hjerne, nyre og trombose
Tidsramme: 8 uger
Analyse af det primære endepunkt vil finde sted, efter at alle patienter har nået 8 ugers behandling. Responsraten vil blive opsummeret som patienter, der enten er fuldstændig eller delvis responderende.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shiga-lignende toksin-producerende Escherichia Coli

Kliniske forsøg med Eculizumab (Soliris®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner