志賀毒素産生性大腸菌溶血性尿毒症症候群（STEC-HUS）におけるエクリズマブの安全性と有効性の研究 (STEC-HUS)
2013年4月4日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
志賀毒素産生性大腸菌溶血性尿毒症症候群（STEC-HUS）患者におけるエクリズマブの非盲検多施設試験
このプロトコルは、ドイツでの 2011 年の STEC-HUS の流行に関連して、STEC-HUS のためにエクリズマブで治療された、または治療される予定の患者の安全性と有効性のデータを収集するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bielefeld、ドイツ、33615
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Bielefeld、ドイツ、33617
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Bonn、ドイツ、53127
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Bremen、ドイツ、28177
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Bremerhaven、ドイツ、27574
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Essen、ドイツ、45147
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Flensburg、ドイツ、24939
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Göttingen、ドイツ、37075
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Hamburg、ドイツ、20246
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Hamburg、ドイツ、22359
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Hamburg、ドイツ、22291
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Hannover、ドイツ、30625
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Karlsruhe、ドイツ、76133
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Köln、ドイツ、50937
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Lubeck、ドイツ、23538
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Magdeburg、ドイツ、39120
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Munchen、ドイツ、81377
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Munich、ドイツ、80804
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Munster、ドイツ、48149
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Oldenburg、ドイツ、26133
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Ulm、ドイツ、89081
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Wildeshausen、ドイツ、27793
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できる必要があります。
- 成人、青年、または小児（2 か月以上かつ 5kg 以上）の患者
- -患者は大腸菌溶血性尿毒症症候群（STEC-HUS）と診断されています
除外基準:
- -既知の補体調節変異または補体調節変異の家族歴
- 未解決の全身性髄膜炎菌性疾患
- 3.エクリズマブ、マウスタンパク質、または賦形剤の1つに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液学的正常化/改善および臨床的に重要な重要臓器の改善に基づいて、8週間の治療で全身TMAおよび重要臓器障害の改善: 脳、腎臓、および血栓症
時間枠：8週間
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主要評価項目の分析は、すべての患者が 8 週間の治療に達した後に行われます。
応答率は、完全応答者または部分応答者のいずれかである患者として要約されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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