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Shiga-Toxin 생성 Escherichia Coli 용혈-요독 증후군(STEC-HUS)에 대한 Eculizumab의 안전성 및 유효성 연구 (STEC-HUS)

2013년 4월 4일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

Shiga-Toxin 생성 대장균 용혈-요독 증후군(STEC-HUS) 환자를 대상으로 한 Eculizumab의 공개, 다기관 임상시험

이 프로토콜은 독일에서 2011년 STEC-HUS 유행 상황에서 STEC-HUS에 대해 eculizumab으로 치료를 받았거나 받을 예정인 환자에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bielefeld, 독일, 33615
      • Bielefeld, 독일, 33617
      • Bonn, 독일, 53127
      • Bremen, 독일, 28177
      • Bremerhaven, 독일, 27574
      • Essen, 독일, 45147
      • Flensburg, 독일, 24939
      • Göttingen, 독일, 37075
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Hamburg, 독일, 22359
      • Hamburg, 독일, 22291
      • Hannover, 독일, 30625
      • Karlsruhe, 독일, 76133
      • Köln, 독일, 50937
      • Lubeck, 독일, 23538
      • Magdeburg, 독일, 39120
      • Munchen, 독일, 81377
      • Munich, 독일, 80804
      • Munster, 독일, 48149
      • Oldenburg, 독일, 26133
      • Ulm, 독일, 89081
      • Wildeshausen, 독일, 27793

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  2. 성인, 청소년 또는 소아(≥2개월 및 ≥5kg) 환자
  3. 환자는 대장균 용혈-요독 증후군(STEC-HUS) 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 보체 조절 돌연변이 또는 보체 조절 돌연변이의 가족력
  2. 해결되지 않은 전신성 수막구균성 질환
  3. 3. 에쿨리주맙, 뮤린 단백질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 정상화/개선 및 중요 장기(뇌, 신장 및 혈전증)의 임상적으로 중요한 개선에 기초한 완전 또는 부분 반응자로 정의된 치료 8주에서 전신 TMA 및 중요 장기 침범의 개선
기간: 8주
1차 종점 분석은 모든 환자가 치료 8주에 도달한 후에 수행됩니다. 응답률은 완전 또는 부분 응답자인 환자로 요약됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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