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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Eculizumab nella sindrome emolitico-uremica produttrice di tossina Shiga Escherichia Coli (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4 aprile 2013 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto su Eculizumab in pazienti con sindrome emolitico-uremica produttrice di tossina Shiga Escherichia Coli (STEC-HUS)

Questo protocollo è progettato per raccogliere dati di sicurezza ed efficacia su pazienti che sono stati o saranno trattati con eculizumab per STEC-HUS, nel contesto dell'epidemia di STEC-HUS del 2011 in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33615
      • Bielefeld, Germania, 33617
      • Bonn, Germania, 53127
      • Bremen, Germania, 28177
      • Bremerhaven, Germania, 27574
      • Essen, Germania, 45147
      • Flensburg, Germania, 24939
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hamburg, Germania, 22359
      • Hamburg, Germania, 22291
      • Hannover, Germania, 30625
      • Karlsruhe, Germania, 76133
      • Köln, Germania, 50937
      • Lubeck, Germania, 23538
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Munchen, Germania, 81377
      • Munich, Germania, 80804
      • Munster, Germania, 48149
      • Oldenburg, Germania, 26133
      • Ulm, Germania, 89081
      • Wildeshausen, Germania, 27793

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto.
  2. Pazienti adulti, adolescenti o pediatrici (≥2 mesi e ≥5 kg).
  3. Al paziente è stata diagnosticata la sindrome emolitico-uremica da Escherichia Coli (STEC-HUS)

Criteri di esclusione:

  1. Mutazione regolatoria del complemento nota o storia familiare di mutazione regolatoria del complemento
  2. Malattia meningococcica sistemica irrisolta
  3. 3. Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine ​​murine o ad uno degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della TMA sistemica e del coinvolgimento degli organi vitali a 8 settimane di trattamento definito come responder completo o parziale sulla base della normalizzazione/miglioramento ematologico e miglioramento clinicamente importante degli organi vitali: cervello, rene e trombosi
Lasso di tempo: 8 settimane
L'analisi dell'endpoint primario avverrà dopo che tutti i pazienti avranno raggiunto le 8 settimane di trattamento. Il tasso di risposta sarà riassunto come pazienti che rispondono in modo completo o parziale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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