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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Eculizumab bei Shiga-Toxin-produzierendem Escherichia Coli Hämolytisch-Urämisches Syndrom (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4. April 2013 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zu Eculizumab bei Patienten mit Shiga-Toxin-produzierendem hämolytisch-urämischem Escherichia-Coli-Syndrom (STEC-HUS)

Dieses Protokoll dient der Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten, die im Zusammenhang mit der STEC-HUS-Epidemie 2011 in Deutschland mit Eculizumab gegen STEC-HUS behandelt wurden oder werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33615
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Bremen, Deutschland, 28177
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Flensburg, Deutschland, 24939
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hamburg, Deutschland, 22359
      • Hamburg, Deutschland, 22291
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Lubeck, Deutschland, 23538
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Munchen, Deutschland, 81377
      • Munich, Deutschland, 80804
      • Munster, Deutschland, 48149
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
      • Ulm, Deutschland, 89081
      • Wildeshausen, Deutschland, 27793

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
  2. Erwachsene, Jugendliche oder pädiatrische Patienten (≥ 2 Monate und ≥ 5 kg).
  3. Bei dem Patienten wurde das hämolytisch-urämische Syndrom von Escherichia Coli (STEC-HUS) diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte komplementregulatorische Mutation oder Familienanamnese mit komplementregulatorischer Mutation
  2. Ungelöste systemische Meningokokken-Erkrankung
  3. 3. Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, murine Proteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der systemischen TMA und Beteiligung lebenswichtiger Organe nach 8 Behandlungswochen, definiert als entweder vollständiger oder partieller Responder, basierend auf hämatologischer Normalisierung/Verbesserung und klinisch bedeutsamer Verbesserung lebenswichtiger Organe: Gehirn, Niere und Thrombose
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Analyse des primären Endpunkts erfolgt, nachdem alle Patienten 8 Behandlungswochen erreicht haben. Die Ansprechrate wird als Patienten zusammengefasst, die entweder vollständig oder teilweise ansprechen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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