Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Eculizumab i Shiga-toxinproducerande Escherichia coli hemolytiskt-uremiskt syndrom (STEC-HUS) (STEC-HUS)

4 april 2013 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

En öppen, multicenterstudie av Eculizumab hos patienter med shiga-toxinproducerande Escherichia coli hemolytiskt-uremiskt syndrom (STEC-HUS)

Detta protokoll är utformat för att samla in säkerhets- och effektdata på patienter som har behandlats eller kommer att behandlas med eculizumab för STEC-HUS, i samband med STEC-HUS-epidemin 2011 i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Bremen, Tyskland, 28177
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Flensburg, Tyskland, 24939
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22359
      • Hamburg, Tyskland, 22291
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Lubeck, Tyskland, 23538
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Munchen, Tyskland, 81377
      • Munich, Tyskland, 80804
      • Munster, Tyskland, 48149
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
      • Ulm, Tyskland, 89081
      • Wildeshausen, Tyskland, 27793

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Vuxna, ungdomar eller pediatriska (≥2 månader och ≥5 kg) patienter
  3. Patienten har diagnostiserats med Escherichia coli hemolytiskt-uremiskt syndrom (STEC-HUS)

Exklusions kriterier:

  1. Känd komplementregulatorisk mutation eller familjehistoria av komplementregulatorisk mutation
  2. Olöst systemisk meningokocksjukdom
  3. 3. Överkänslighet mot eculizumab, mot murina proteiner eller mot något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av systemisk TMA & vitala organengagemang efter 8 veckors behandling definierad som antingen fullständig eller partiell respons baserat på hematologisk normalisering/förbättring och kliniskt viktig förbättring av vitala organ: hjärna, njure och trombos
Tidsram: 8 veckor
Analys av primär endpoint kommer att ske efter att alla patienter har nått 8 veckors behandling. Svarsfrekvensen kommer att sammanfattas som patienter som antingen svarar helt eller delvis.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C11-001
  • 2011-002691-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eculizumab (Soliris®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera