在健康幼儿中注射登革热疫苗的 Pentaxim™ 疫苗加强注射的研究
2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在墨西哥 15 至 18 个月的健康幼儿中，DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) 加强注射与四价登革热疫苗同时接种的免疫原性和安全性
该研究的目的是评估第二次 CYD 登革热疫苗接种是否可以在同一天就诊期间在 2 个不同的接种部位同时接种儿科联合疫苗 (Pentaxim™) 的加强疫苗接种。
主要目标：
- 证明在接受一剂 Pentaxim™ 疫苗加强剂和第二剂 CYD 登革热疫苗同时接种的参与者中针对所有抗原（白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌 (Hib)）的抗体反应的非劣效性与同时服用一剂 Pentaxim™ 疫苗和安慰剂的参与者相比。
次要目标：
- 描述与第二剂 CYD 登革热疫苗同时给药或与安慰剂同时给药的 Pentaxim™ 疫苗的安全性。
- 描述在第二剂 CYD 登革热疫苗与 Pentaxim™ 疫苗（在访问 05 时）同时施用或单独施用（在访问 06 时）后 CYD 登革热疫苗的安全性。
- 描述 CYD 登革热疫苗在所有参与者每次接种后的安全性。
- 描述在第二剂 CYD 登革热疫苗与 Pentaxim 疫苗同时施用（在第 5 次访问时）或单独施用（在第 6 次访问时）后对每种登革热病毒血清型（第 2 剂后和第 3 剂后）的抗体反应。
- 描述第 2 剂和第 3 剂后对每种登革热病毒血清型的抗体反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者需要 8 或 9 次门诊就诊，共接受 7 次注射。
登革热疫苗接种后病毒血症是在第 2 次就诊时从一部分幼儿中评估的。
在 CYD 登革热第 2 剂和第 3 剂后 28 天，评估了一部分幼儿的登革热免疫原性。
在每次接种疫苗后以及最后一次登革热疫苗接种后的 6 个月内，对参与者的安全性进行了随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guerrero
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Acapulco、Guerrero、墨西哥、CP 39670
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、CP 44280
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、CP 64460
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Yucatan
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Merida、Yucatan、墨西哥、CP 97000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日为 9 至 12 个月大。
- 足月（>= 37 周）出生且出生体重 >= 2.5 公斤。
- 根据病史和体格检查，参与者身体健康。
- 在 2 至 8 个月大时接种 3 剂 Pentaxim 疫苗完成初级疫苗接种系列的文件。
- 知情同意书已由父母双方或其他法律上可接受的代表（以及当地法规要求的 2 名强制性见证人）签署并注明日期。
- 参与者和家长/监护人参加了所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准：
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗。
- 以前接种过黄病毒病、麻疹、腮腺炎、风疹疫苗，以前接种过肺炎球菌疾病、白喉、破伤风、百日咳、Hib 和/或小儿麻痹症的加强疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过可能干扰免疫反应评估的血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 由父母/合法代表报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎的个人血清阳性。
- 父母/合法代表报告的百日咳和/或 Hib 感染史。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 含有 Pentaxim 疫苗成分（白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳类毒素、丝状血凝素、磷酸多核糖核糖醇 [PRP] 和脊髓灰质炎）或麻疹、腮腺炎和风疹疫苗以及肺炎球菌疫苗的禁忌史。
- 父母/合法代表报告的血小板减少症。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内接种。
- 中枢神经系统紊乱或疾病史，包括癫痫发作。
- 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 被确定为研究者或研究者或研究中心的现场员工的子女（收养或亲生），直接参与拟议的研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CYD 登革热疫苗 1 组
参与者在第 0 个月（9 至 12 个月大）接受了第一次 CYD 登革热疫苗注射，在第 1 个月（10 至 13 个月大）接受了麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR) 疫苗和肺炎球菌结合疫苗，加强剂量Pentaxim 疫苗与第 6 个月（15 至 18 个月大）的第二次 CYD 登革热疫苗注射同时给药，第 7 个月（16 至 19 个月大）安慰剂以维持盲法，第三次注射 CYD 登革热第 12 个月（21 至 24 个月）接种疫苗。
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0.5 mL，在 9 至 12、15 至 18 和 21 至 24 个月时皮下注射。
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
0.5 毫升，皮下
其他名称：
0.5 毫升，皮下
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
0.5 mL，在 9 至 12、16 至 19 和 21 至 24 个月时皮下注射
其他名称：
0.5 毫升，皮下注射
其他名称：
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实验性的：CYD 登革热疫苗 2 组
参与者在第 0 个月（9 至 12 个月大）接受了第一次 CYD 登革热疫苗注射，第 1 个月（10 至 13 个月大）接受了 MMR 疫苗和肺炎球菌结合疫苗，Pentaxim 疫苗在第 1 个月与安慰剂同时接种6岁（15～18月龄）维持盲法，7月龄（16～19月龄）打第二针CYD登革热疫苗，12月龄（21～24月龄）打第三次CYD登革热疫苗.
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0.5 mL，在 9 至 12、15 至 18 和 21 至 24 个月时皮下注射。
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
0.5 毫升，皮下
其他名称：
0.5 毫升，皮下
其他名称：
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
0.5 mL，在 9 至 12、16 至 19 和 21 至 24 个月时皮下注射
其他名称：
0.5 毫升，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 CYD 登革热疫苗同时接种白喉、破伤风、无细胞百日咳 (DTaP)-灭活脊髓灰质炎病毒 (IPV)//Hib (Pentaxim™) 加强注射后出现血清保护或加强反应的参与者百分比
大体时间：注射后 28 天
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抗白喉、破伤风类毒素、百日咳类毒素 (PT) 和丝状血凝素 (FHA) 的抗体 (Ab) 是通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的，多聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP) 是通过 Farr 型放射免疫测定法测定的，脊髓灰质炎病毒 1 型、 2 和 3 通过血清中和测定。
对于白喉类毒素和破伤风类毒素，血清保护定义为 >=0.1 国际单位 (IU)/mL，对于 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒，定义为 >=8 1/dil，对于 PRP，定义为 >=1.0 μg/mL。
对 PT 和 FHA 的加强反应：疫苗接种前抗体滴度 < 定量下限 (LLOQ) 的参与者，如果他们的疫苗接种后水平 >=4* LLOQ，则发生加强反应；接种前 Ab 浓度 >=LLOQ 但 <4* LLOQ 的参与者，如果他们增加 4 倍（接种后/接种前水平 >=4），则会发生加强反应；对于接种前 Ab 浓度 >=4* LLOQ 的参与者，如果他们增加 2 倍（接种后/接种前 >=2），则会出现加强反应。
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注射后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) 与 CYD 登革热疫苗同时接种加强注射前后，亲本登革热病毒株针对每种血清型的几何平均滴度
大体时间：注射前 1 天和注射后 2 天和 3 天 28 天
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通过登革斑减少中和试验 (PRNT) 测量针对登革病毒血清型的抗体的几何平均滴度。
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注射前 1 天和注射后 2 天和 3 天 28 天
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在 DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) 与 CYD 登革热疫苗同时给予加强注射之前和之后针对登革热病毒株亲本的每种血清型的几何平均滴度比
大体时间：注射前 1 天和注射后 2 天和 3 天 28 天
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抗登革热病毒血清型抗体的几何平均滴度通过登革热 PRNT 测量。
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注射前 1 天和注射后 2 天和 3 天 28 天
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在 DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) 与 CYD 登革热疫苗同时接种加强注射前后，亲代登革热病毒株每种血清型血清阳性参与者的百分比
大体时间：注射前 1 天和注射后 2 天和 3 天 28 天
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通过登革热 PRNT 测量针对每种登革热病毒血清型（亲本菌株）的血清阳性。
血清阳性定义为抗体滴度>=10（1/稀释度）。
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注射前 1 天和注射后 2 天和 3 天 28 天
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在使用 CYD 登革热疫苗进行 DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) 加强注射之前和之后，至少一种、两种、三种或四种血清型亲本登革热病毒株呈血清阳性的参与者百分比
大体时间：注射前 1 天和注射后 2 天和 3 天 28 天
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通过登革热 PRNT 测量针对每种登革热病毒血清型（亲本菌株）的血清阳性。
血清阳性定义为抗体滴度>=10（1/稀释度）。
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注射前 1 天和注射后 2 天和 3 天 28 天
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首次注射 CYD 登革热疫苗后报告主动注射部位和全身反应的参与者百分比
大体时间：第一次注射后第 0 天至第 14 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
Grade (Grd) 3 主动注射部位反应：压痛，注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀：>=50 毫米。
3 级 引发的全身反应： 发烧：>39.5 摄氏度 (°C)；呕吐：>=每 24 小时 6 次或需要肠外补液；哭闹异常：>3小时；困倦：大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振：拒绝 >=3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食；易怒：无法安慰。
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第一次注射后第 0 天至第 14 天
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在 DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) 加强注射与 CYD 登革热疫苗或安慰剂疫苗同时给药后，报告主动注射部位和全身反应的参与者百分比
大体时间：加强注射后第 0 天至第 14 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
3 级主动注射部位反应：压痛：注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀：>=50 毫米。
3 级 引发的全身反应： 发热：>39.5°C；
呕吐：>=每 24 小时 6 次或需要肠外补液；哭闹异常：>3小时；嗜睡：大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振：拒绝 >=3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食；易怒：无法安慰；广泛肿胀，严重。
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加强注射后第 0 天至第 14 天
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第二次注射 CYD 登革热疫苗或安慰剂疫苗后报告主动注射部位和全身反应的参与者百分比
大体时间：第二次注射后第 0 天至第 14 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
3 级主动注射部位反应：压痛：注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀：>=50 毫米。
3 级 引发的全身反应： 发热：>39.5°C；
呕吐：>=每 24 小时 6 次或需要肠外补液；哭闹异常：>3小时；嗜睡，大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振：拒绝 >=3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食；易怒：无法安慰。
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第二次注射后第 0 天至第 14 天
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第三次注射 CYD 登革热疫苗后报告主动注射部位和全身反应的参与者百分比
大体时间：第三次注射后第 0 天至第 14 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
3 级主动注射部位反应：压痛：注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀：>=50 毫米。
3 级 引发的全身反应： 发热：>39.5°C；
呕吐：>=每 24 小时 6 次或需要肠外补液；哭闹异常：>3小时；嗜睡：大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振：拒绝 >=3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食；易怒：无法安慰。
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第三次注射后第 0 天至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月18日
初级完成 (实际的)
2014年2月4日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CYD33
- U1111-1115-6290 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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