Étude d'une injection de rappel du vaccin Pentaxim™ administré avec le vaccin contre la dengue chez des tout-petits en bonne santé
15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'une injection de rappel de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administré en même temps que le vaccin tétravalent contre la dengue chez des tout-petits en bonne santé âgés de 15 à 18 mois au Mexique
Le but de l'étude était d'évaluer si la deuxième vaccination contre la dengue CYD pouvait être administrée en même temps que la vaccination de rappel d'un vaccin combiné pédiatrique (Pentaxim™) au cours de la même visite d'un jour mais dans 2 sites d'administration différents.
Objectif principal:
- Démontrer la non-infériorité de la réponse anticorps contre tous les antigènes (diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite et Haemophilus influenzae de type b (Hib)) chez les participants recevant une dose de rappel du vaccin Pentaxim™ administré en même temps que la deuxième dose du vaccin CYD contre la dengue par rapport aux participants recevant une dose de rappel du vaccin Pentaxim™ administré en concomitance avec un placebo.
Objectifs secondaires :
- Décrire l'innocuité du vaccin Pentaxim™ administré en concomitance avec la deuxième dose de vaccin contre la dengue CYD ou administré en concomitance avec un placebo.
- Décrire l'innocuité du vaccin contre la dengue CYD après la deuxième dose de vaccin contre la dengue CYD administré en concomitance avec le vaccin Pentaxim™ (à la visite 05) ou administré seul (à la visite 06).
- Décrire l'innocuité du vaccin CYD contre la dengue chez tous les participants après chaque dose.
- Décrire la réponse anticorps à chaque sérotype du virus de la dengue (post-Dose 2 et post-Dose 3) après la deuxième dose de vaccin contre la dengue CYD administré en concomitance avec le vaccin Pentaxim (à la visite 05) ou administré seul (à la visite 06).
- Décrire la réponse anticorps à chaque sérotype du virus de la dengue après la dose 2 et après la dose 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Virus vivants, atténués, recombinants de la dengue des sérotypes 1, 2, 3 et 4
- Biologique: DTaP IPV//Hib vaccin
- Biologique: Placebo
- Biologique: Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
- Biologique: Vaccin antipneumococcique
- Biologique: Virus vivants, atténués, recombinants de la dengue des sérotypes 1, 2, 3 et 4
- Biologique: Placebo
Description détaillée
Les participants ont eu besoin de 8 ou 9 visites à la clinique et ont reçu un total de 7 injections.
La virémie post-vaccinale de la dengue a été évaluée lors de la visite 2 à partir d'un sous-ensemble de tout-petits.
L'immunogénicité de la dengue a été évaluée 28 jours après la dose 2 et la dose 3 de dengue CYD à partir d'un sous-ensemble de tout-petits.
Les participants ont été suivis pour la sécurité après chaque dose de vaccin et pendant 6 mois après la dernière vaccination contre la dengue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, Mexique, CP 39670
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, CP 44280
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, CP 64460
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique, CP 97000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 9 à 12 mois au jour de l'inclusion.
- Né à terme de grossesse (>= 37 semaines) et avec un poids de naissance >= 2,5 kg.
- Participant en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Documentation de l'achèvement de la série de vaccination primaire avec le vaccin Pentaxim avec les 3 doses reçues entre 2 et 8 mois.
- Le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté par les deux parents ou un autre représentant légalement acceptable (et par 2 témoins obligatoires, comme l'exige la réglementation locale).
- Le participant et le parent/tuteur ont assisté à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination.
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai.
- Vaccination antérieure contre les maladies à flavivirus, rougeole, oreillons, rubéole, vaccination de rappel antérieure contre les maladies à pneumocoque, diphtérie, tétanos, coqueluche, Hib et/ou poliomyélite.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Séropositivité personnelle pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C telle que déclarée par le(s) parent(s)/représentant légalement acceptable.
- Antécédents de coqueluche et/ou d'infection à Hib tels que rapportés par le(s) parent(s)/représentant légalement acceptable.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Antécédents de contre-indication à la réception de vaccins contenant des composants du vaccin Pentaxim (anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, anatoxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, phosphate de polyribosylribitol [PRP] et polio) ou du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et du vaccin antipneumococcique.
- Thrombocytopénie, telle que rapportée par le(s) parent(s)/représentant légalement acceptable.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Identifié comme un enfant (adopté ou naturel) du chercheur ou des employés du site du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CYD Dengue Vaccin Groupe 1
Les participants ont reçu la première injection du vaccin contre la dengue CYD au mois 0 (9 à 12 mois), un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR) et le vaccin antipneumococcique conjugué au mois 1 (10 à 13 mois), une dose de rappel du vaccin Pentaxim a été administré en même temps que la deuxième injection de vaccin contre la dengue CYD au mois 6 (15 à 18 mois), le placebo au mois 7 (16 à 19 mois) pour maintenir l'aveugle et la troisième injection de dengue CYD vaccin au mois 12 (21 à 24 mois).
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0,5 mL, sous-cutané à l'âge de 9 à 12, 15 à 18 et 21 à 24 mois.
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
0,5 mL, sous-cutané à l'âge de 9 à 12, 16 à 19 et 21 à 24 mois
Autres noms:
0,5 ml, par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: CYD Dengue Vaccin Groupe 2
Les participants ont reçu la première injection du vaccin contre la dengue CYD au mois 0 (9 à 12 mois), un vaccin ROR et un vaccin antipneumococcique conjugué au mois 1 (10 à 13 mois), le vaccin Pentaxim a été administré en même temps qu'un placebo au mois 6 (15 à 18 mois) pour maintenir l'aveugle, une deuxième injection de vaccin contre la dengue CYD au mois 7 (16 à 19 mois) et la troisième injection de vaccin contre la dengue CYD au mois 12 (21 à 24 mois) .
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0,5 mL, sous-cutané à l'âge de 9 à 12, 15 à 18 et 21 à 24 mois.
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
0,5 mL, sous-cutané à l'âge de 9 à 12, 16 à 19 et 21 à 24 mois
Autres noms:
0,5 ml, par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une séroprotection ou une réponse de rappel après une injection de rappel (inj.) de diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire (DCaT)-virus poliomyélitique inactivé (VPI)//Hib (Pentaxim™) administré en même temps que le vaccin CYD contre la dengue
Délai: 28 jours après l'injection
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Les anticorps (Ac) contre la diphtérie, l'anatoxine tétanique, l'anatoxine coquelucheuse (PT) et l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA), le phosphate de polyribosylribitol (PRP) par dosage radioimmunologique de type Farr et les types de poliovirus 1, 2 et 3 par test de séroneutralisation.
La séroprotection a été définie comme >=0,1 unité internationale (UI)/mL pour l'anatoxine diphtérique et l'anatoxine tétanique, >=8 1/dil pour les poliovirus de types 1, 2 et 3, et >=1,0 μg/mL pour le PRP.
Réponse de rappel au PT et à la FHA : participants dont les titres d'Ac pré-vaccination étaient < limite inférieure de quantification (LLOQ), une réponse de rappel s'est produite s'ils avaient des niveaux post-vaccination >= 4* LLOQ ; les participants dont les concentrations d'Ac avant la vaccination étaient >=LLOQ mais <4* LLOQ, une réponse de rappel s'est produite s'ils avaient une augmentation de 4 fois (niveaux post/pré-vaccination >=4) ; pour les participants dont les concentrations d'Ac avant la vaccination étaient >=4* LIQ, une réponse de rappel s'est produite s'ils avaient une augmentation de 2 fois (post/pré-vaccination >=2).
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28 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres contre chaque sérotype avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après une injection de rappel de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administré en même temps que le vaccin CYD contre la dengue
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours après injection 2 et 3
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Les titres moyens géométriques d'anticorps dirigés contre les sérotypes du virus de la dengue ont été mesurés par le test de neutralisation par réduction de la plaque de la dengue (PRNT).
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Pré-injection 1 et 28 jours après injection 2 et 3
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Rapports moyens géométriques des titres contre chaque sérotype avec le parent des souches du virus de la dengue avant et après une injection de rappel de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administré en même temps que le vaccin CYD contre la dengue
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours après injection 2 et 3
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Les titres moyens géométriques d'anticorps dirigés contre les sérotypes du virus de la dengue ont été mesurés par le PRNT de la dengue.
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Pré-injection 1 et 28 jours après injection 2 et 3
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Pourcentage de participants présentant une séropositivité contre chaque sérotype avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après une injection de rappel de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administré en même temps que le vaccin CYD contre la dengue
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours après injection 2 et 3
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La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue (souches parentales) a été mesurée par le PRNT de la dengue.
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1 et 28 jours après injection 2 et 3
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Pourcentage de participants séropositifs contre au moins un, deux, trois ou quatre sérotypes avec les souches parentales du virus de la dengue avant et après une injection de rappel de DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administré avec le vaccin CYD contre la dengue
Délai: Pré-injection 1 et 28 jours après injection 2 et 3
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La séropositivité contre chaque sérotype du virus de la dengue (souches parentales) a été mesurée par le PRNT de la dengue.
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps >=10 (1/dilution).
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Pré-injection 1 et 28 jours après injection 2 et 3
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Pourcentage de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées et des réactions systémiques après la première injection de vaccin contre la dengue CYD
Délai: Du jour 0 au jour 14 après la première injection
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Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
Grade (Grd) 3 Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, pleurs lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement : > = 50 mm.
Grade 3 Réactions systémiques sollicitées : Fièvre : > 39,5 degrés Celsius (°C) ; Vomissements : > = 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux : > 3 heures ; Somnolence : Dormir la plupart du temps ou difficulté à se réveiller ; Perte d'appétit : refuse >= 3 repas/repas ou refuse la plupart des repas/repas ; Irritabilité : inconsolable.
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Du jour 0 au jour 14 après la première injection
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Pourcentage de participants ayant signalé des réactions au site d'injection et systémiques sollicitées après une injection de rappel de DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administré en même temps que le vaccin CYD contre la dengue ou un vaccin placebo
Délai: Du jour 0 au jour 14 après l'injection de rappel
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Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
Grade 3 Réactions sollicitées au site d'injection : Sensibilité : cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement : > = 50 mm.
Grade 3 Réactions systémiques sollicitées : Fièvre : > 39,5 °C ;
Vomissements : > = 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux : > 3 heures ; Somnolence : dormir la plupart du temps ou difficulté à se réveiller ; Perte d'appétit : refuse >= 3 repas/repas ou refuse la plupart des repas/repas ; Irritabilité : inconsolable ; et Gonflement étendu, sévère.
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Du jour 0 au jour 14 après l'injection de rappel
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Pourcentage de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après une deuxième injection de vaccin contre la dengue CYD ou d'un vaccin placebo
Délai: Du jour 0 au jour 14 après la deuxième injection
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Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
Grade 3 Réactions sollicitées au site d'injection : Sensibilité : cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement : > = 50 mm.
Grade 3 Réactions systémiques sollicitées : Fièvre : > 39,5 °C ;
Vomissements : > = 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux : > 3 heures ; Somnolence, Dormir la plupart du temps ou difficulté à se réveiller ; Perte d'appétit : refuse >= 3 repas/repas ou refuse la plupart des repas/repas ; Irritabilité : inconsolable.
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Du jour 0 au jour 14 après la deuxième injection
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Pourcentage de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées et systémiques après une troisième injection de vaccin contre la dengue CYD
Délai: Du jour 0 au jour 14 après la troisième injection
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Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
Grade 3 Réactions sollicitées au site d'injection : Sensibilité : cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement : > = 50 mm.
Grade 3 Réactions systémiques sollicitées : Fièvre : > 39,5 °C ;
Vomissements : > = 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux : > 3 heures ; Somnolence : dormir la plupart du temps ou difficulté à se réveiller ; Perte d'appétit : refuse >= 3 repas/repas ou refuse la plupart des repas/repas ; Irritabilité : inconsolable.
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Du jour 0 au jour 14 après la troisième injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimation)
8 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Fièvres hémorragiques, virales
- Dengue
- Dengue sévère
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
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