健康な幼児におけるデング熱ワクチンと一緒に投与される Pentaxim™ ワクチンのブースター注射の研究

包含基準:

• 含まれる日に 9 から 12 か月齢。
• 妊娠の満期 (>= 37 週) で生まれ、出生時体重が >= 2.5 kg である。
• -病歴と身体検査に基づいて、健康な参加者。
• ペンタキシムワクチンによる一次ワクチン接種シリーズの完了の記録。生後2～8ヶ月の間に3回接種。
• インフォームド コンセント フォームは、両親またはその他の法的に認められた代理人 (および地方条例で義務付けられている 2 名の必須の証人) によって署名され、日付が記入されていました。
• 参加者と親/保護者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従います。

除外基準:

• 最初の試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、薬、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
• -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
• -試験ワクチン接種後4週間以内にワクチンを計画的に受け取る。
• -フラビウイルス病、はしか、おたふくかぜ、風疹に対する以前のワクチン接種、肺炎球菌疾患、ジフテリア、破傷風、百日咳、Hibおよび/またはポリオに対する以前のブースターワクチン接種。
• -免疫反応の評価を妨げる可能性のある過去3か月の血液または血液由来製品の受領。
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
• -親/法的に認められた代理人によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の個人的な血清陽性。
• -親/法的に認められた代理人によって報告された百日咳および/またはHib感染の病歴。
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• -ペンタキシムワクチン（ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、繊維状ヘマグルチニン、ポリリボシルリビトールリン酸[PRP]およびポリオ）または麻疹、おたふくかぜおよび風疹ワクチンの成分を含むワクチンの受領に対する禁忌の歴史 および肺炎球菌ワクチン。
• -親/法的に認められた代理人によって報告された血小板減少症。
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌。
• -発作を含む中枢神経系の障害または疾患の病歴。
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
• 治験責任医師または治験責任医師または治験センターの現場従業員の子供（養子または生来）であると特定され、その治験責任医師または治験センターの指示の下で提案された治験または他の治験に直接関与している。