- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01411241
Studie einer Booster-Injektion von Pentaxim™-Impfstoff verabreicht mit Dengue-Impfstoff bei gesunden Kleinkindern
15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit einer Booster-Injektion von DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), die gleichzeitig mit einem tetravalenten Dengue-Impfstoff bei gesunden Kleinkindern im Alter von 15 bis 18 Monaten in Mexiko verabreicht wird
Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob die zweite CYD-Dengue-Impfung gleichzeitig mit der Auffrischungsimpfung mit einem pädiatrischen Kombinationsimpfstoff (Pentaxim™) am selben Tag, aber an zwei verschiedenen Verabreichungsorten verabreicht werden kann.
Hauptziel:
- Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperantwort gegen alle Antigene (Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)) bei Teilnehmern, die eine Auffrischungsdosis des Pentaxim™-Impfstoffs erhalten, die gleichzeitig mit der zweiten Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs verabreicht wird verglichen mit Teilnehmern, die eine Auffrischungsdosis Pentaxim™-Impfstoff erhielten, die gleichzeitig mit Placebo verabreicht wurde.
Sekundäre Ziele:
- Um die Sicherheit des Pentaxim™-Impfstoffs zu beschreiben, der gleichzeitig mit der zweiten Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs oder gleichzeitig mit Placebo verabreicht wird.
- Um die Sicherheit des CYD-Dengue-Impfstoffs nach der zweiten Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs zu beschreiben, der gleichzeitig mit dem Pentaxim™-Impfstoff (bei Besuch 05) oder allein verabreicht wird (bei Besuch 06).
- Beschreibung der Sicherheit des CYD-Dengue-Impfstoffs bei allen Teilnehmern nach jeder Dosis.
- Um die Antikörperreaktion auf jeden Dengue-Virus-Serotyp (nach Dosis 2 und nach Dosis 3) nach der zweiten Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs zu beschreiben, der gleichzeitig mit dem Pentaxim-Impfstoff (bei Besuch 05) oder allein verabreicht wurde (bei Besuch 06).
- Um die Antikörperreaktion auf jeden Dengue-Virus-Serotyp nach Dosis 2 und nach Dosis 3 zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Lebendes, attenuiertes, rekombinantes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3 und 4
- Biologisch: DTaP IPV//Hib-Impfstoff
- Biologisch: Placebo
- Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
- Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff
- Biologisch: Lebendes, attenuiertes, rekombinantes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3 und 4
- Biologisch: Placebo
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer benötigten 8 oder 9 Klinikbesuche und erhielten insgesamt 7 Injektionen.
Die Dengue-Virämie nach der Impfung wurde bei Besuch 2 bei einer Untergruppe von Kleinkindern beurteilt.
Die Dengue-Immunogenität wurde 28 Tage nach CYD-Dengue-Dosis 2 und Dosis 3 bei einer Untergruppe von Kleinkindern bewertet.
Die Teilnehmer wurden nach jeder Impfstoffdosis und für 6 Monate nach der letzten Dengue-Impfung aus Sicherheitsgründen nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
720
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexiko, CP 39670
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44280
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, CP 64460
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexiko, CP 97000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 9 bis 12 Monaten am Tag der Aufnahme.
- Vollständig schwanger (>= 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht >= 2,5 kg geboren.
- Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Dokumentation des Abschlusses der Grundimmunisierungsserie mit Pentaxim-Impfstoff mit den 3 Dosen, die im Alter zwischen 2 und 8 Monaten verabreicht wurden.
- Die Einverständniserklärung wurde von beiden Elternteilen oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von 2 obligatorischen Zeugen, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) unterschrieben und datiert.
- Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten nahmen an allen geplanten Besuchen teil und halten sich an alle Prüfungsverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung.
- Frühere Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen, Masern, Mumps, Röteln, frühere Auffrischimpfung gegen Pneumokokken-Erkrankungen, Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hib und/oder Polio.
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Persönliche Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C, wie von den Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern gemeldet.
- Vorgeschichte von Keuchhusten und/oder Hib-Infektion, wie von den Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern gemeldet.
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
- Vorgeschichte von Kontraindikationen für den Erhalt von Impfstoffen, die Komponenten des Pentaxim-Impfstoffs (Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Keuchhusten-Toxoid, filamentöses Hämagglutinin, Polyribosylribitolphosphat [PRP] und Polio) oder des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs und des Pneumokokken-Impfstoffs enthalten.
- Thrombozytopenie, wie von den Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern gemeldet.
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
- Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle.
- Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Identifiziert als Kind (adoptiert oder leiblich) des Prüfarztes oder von Standortmitarbeitern des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CYD Dengue-Impfstoff Gruppe 1
Die Teilnehmer erhielten die erste Injektion des CYD-Dengue-Impfstoffs in Monat 0 (Alter von 9 bis 12 Monaten), einen Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) und einen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in Monat 1 (Alter von 10 bis 13 Monaten) sowie eine Auffrischimpfung Der Pentaxim-Impfstoff wurde gleichzeitig mit der zweiten Injektion des CYD-Dengue-Impfstoffs in Monat 6 (im Alter von 15 bis 18 Monaten), Placebo im Monat 7 (im Alter von 16 bis 19 Monaten) verabreicht, um die Blindheit zu erhalten, und der dritten Injektion des CYD-Dengue-Impfstoffs Impfung im 12. Monat (21 bis 24 Monate).
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0,5 ml, subkutan im Alter von 9 bis 12, 15 bis 18 und 21 bis 24 Monaten.
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan im Alter von 9 bis 12, 16 bis 19 und 21 bis 24 Monaten
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
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Experimental: CYD Dengue-Impfstoff Gruppe 2
Die Teilnehmer erhielten die erste Injektion des CYD-Dengue-Impfstoffs in Monat 0 (9 bis 12 Monate alt), einen MMR-Impfstoff und einen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in Monat 1 (10 bis 13 Monate alt), der Pentaxim-Impfstoff wurde gleichzeitig mit Placebo im Monat verabreicht 6 (15 bis 18 Monate alt), um die Blindheit zu erhalten, eine zweite Injektion des CYD-Dengue-Impfstoffs in Monat 7 (16 bis 19 Monate alt) und die dritte Injektion des CYD-Dengue-Impfstoffs in Monat 12 (21 bis 24 Monate) .
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0,5 ml, subkutan im Alter von 9 bis 12, 15 bis 18 und 21 bis 24 Monaten.
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan im Alter von 9 bis 12, 16 bis 19 und 21 bis 24 Monaten
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion oder Auffrischungsreaktion nach einer Auffrischungsinjektion (Inj.) von Diphtherie, Tetanus, azellulärem Pertussis (DTaP)-inaktiviertem Poliovirus (IPV)//Hib (Pentaxim™), die gleichzeitig mit CYD-Dengue-Impfstoff verabreicht wurde
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
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Antikörper (Ab) gegen Diphtherie, Tetanus-Toxoid, Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA), Polyribosylribitolphosphat (PRP) durch einen Farr-Typ-Radioimmuntest und Poliovirus-Typen 1 gemessen, 2 und 3 durch Seroneutralisationsassay.
Seroprotektion wurde definiert als >=0,1 Internationale Einheit (IE)/ml für Diphtherie-Toxoid und Tetanustoxoid, >=8 1/dil für die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 und >=1,0 μg/ml für PRP.
Auffrischungsreaktion auf PT und FHA: Bei Teilnehmern, deren Ab-Titer vor der Impfung < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) waren, trat eine Auffrischungsreaktion auf, wenn sie nach der Impfung Werte >=4* LLOQ aufwiesen; bei Teilnehmern, deren Ab-Konzentrationen vor der Impfung >=LLOQ, aber <4* LLOQ waren, trat eine Auffrischungsimpfung auf, wenn sie einen 4-fachen Anstieg hatten (Werte nach/vor der Impfung >=4); bei Teilnehmern, deren Ak-Konzentrationen vor der Impfung >=4* LLOQ waren, trat eine Auffrischimpfung auf, wenn sie einen 2-fachen Anstieg hatten (nach/vor der Impfung >=2).
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28 Tage nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geometrische mittlere Titer gegen jeden Serotyp mit den parentalen Dengue-Virusstämmen vor und nach einer Booster-Injektion von DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), die gleichzeitig mit dem CYD-Dengue-Impfstoff verabreicht wurde
Zeitfenster: Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen die Dengue-Virus-Serotypen wurden durch Dengue-Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) gemessen.
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Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Geometrische mittlere Titerverhältnisse gegen jeden Serotyp mit den Elternstämmen des Dengue-Virus vor und nach einer Booster-Injektion von DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), die gleichzeitig mit dem CYD-Dengue-Impfstoff verabreicht wurde
Zeitfenster: Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen die Dengue-Virus-Serotypen wurden durch Dengue-PRNT gemessen.
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Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seropositivität gegen jeden Serotyp mit den elterlichen Dengue-Virusstämmen vor und nach einer Booster-Injektion von DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), die gleichzeitig mit einem CYD-Dengue-Impfstoff verabreicht wurde
Zeitfenster: Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Die Seropositivität gegen jeden Dengue-Virus-Serotyp (Elternstämme) wurde durch Dengue-PRNT gemessen.
Seropositivität wurde als Antikörpertiter >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität gegen mindestens einen, zwei, drei oder vier Serotypen mit den elterlichen Dengue-Virusstämmen vor und nach einer Booster-Injektion von DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), verabreicht mit CYD-Dengue-Impfstoff
Zeitfenster: Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Die Seropositivität gegen jeden Dengue-Virus-Serotyp (Elternstämme) wurde durch Dengue-PRNT gemessen.
Seropositivität wurde als Antikörpertiter >=10 (1/Verdünnung) definiert.
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Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen nach der ersten Injektion mit dem CYD-Dengue-Impfstoff melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach der ersten Injektion
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung.
Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Grad (Grd) 3 Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Schreien, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung: >=50 mm.
Grad 3 Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber: >39,5 Grad Celsius (°C); Erbrechen: >=6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal: >3 Stunden; Schläfrigkeit: Schläft die meiste Zeit oder ist schwer aufzuwachen; Appetitverlust: verweigert >= 3 Nahrungs-/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten; Reizbarkeit: untröstlich.
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Tag 0 bis Tag 14 nach der ersten Injektion
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Booster-Injektion von DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), die gleichzeitig entweder mit einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo-Impfstoff verabreicht wurde, über angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach der Auffrischimpfung
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung.
Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Grad 3 Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit: Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung: >=50 mm.
Grad 3 Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber: > 39,5 °C;
Erbrechen: >=6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal: >3 Stunden; Schläfrigkeit: die meiste Zeit schlafen oder schwer aufzuwachen; Appetitverlust: verweigert >= 3 Nahrungs-/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten; Reizbarkeit: untröstlich; und Ausgedehnte Schwellung, schwer.
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Tag 0 bis Tag 14 nach der Auffrischimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die über angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen nach einer zweiten Injektion eines CYD-Dengue-Impfstoffs oder eines Placebo-Impfstoffs berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach der zweiten Injektion
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung.
Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Grad 3 Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit: Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung: >=50 mm.
Grad 3 Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber: > 39,5 °C;
Erbrechen: >=6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal: >3 Stunden; Schläfrigkeit, Schlafen die meiste Zeit oder schwer aufzuwachen; Appetitverlust: verweigert >= 3 Nahrungs-/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten; Reizbarkeit: untröstlich.
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Tag 0 bis Tag 14 nach der zweiten Injektion
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer dritten Injektion des CYD-Dengue-Impfstoffs über angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach der dritten Injektion
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung.
Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Grad 3 Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit: Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität eingeschränkt ist; Erythem und Schwellung: >=50 mm.
Grad 3 Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber: > 39,5 °C;
Erbrechen: >=6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal: >3 Stunden; Schläfrigkeit: die meiste Zeit schlafen oder schwer aufzuwachen; Appetitverlust: verweigert >= 3 Nahrungs-/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten; Reizbarkeit: untröstlich.
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Tag 0 bis Tag 14 nach der dritten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Dengue
- Schweres Denguefieber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebendes, attenuiertes, rekombinantes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3 und 4
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberIndien
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SanofiAbgeschlossenDengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-Fieber | Dengue-VirusAustralien
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SanofiAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberPhilippinen
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberIndonesien, Philippinen, Malaysia, Thailand, Vietnam
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPD Australia Pty LtdAbgeschlossenPrävention von Dengue-FieberAustralien
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGelbfieber | Dengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberVereinigte Staaten
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberAustralien
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SanofiAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberMalaysia
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberKolumbien, Puerto Rico, Brasilien, Honduras, Mexiko
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGelbfieber | Dengue | Hämorrhagisches Dengue-FieberPeru, Kolumbien