Studie van een boosterinjectie van Pentaxim™-vaccin toegediend met dengue-vaccin bij gezonde peuters

Inclusiecriteria:

• 9 tot 12 maanden oud op de dag van opname.
• Geboren bij voldragen zwangerschap (>= 37 weken) en met een geboortegewicht >= 2,5 kg.
• Deelnemer in goede gezondheid, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Documentatie van de voltooiing van de primaire vaccinatiereeks met het Pentaxim-vaccin met de 3 doses die werden ontvangen tussen de leeftijd van 2 en 8 maanden.
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd door beide ouders of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door 2 verplichte getuigen zoals vereist door de lokale regelgeving).
• Deelnemer en ouder/voogd woonden alle geplande bezoeken bij en houden zich aan alle proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie.
• Eerdere vaccinatie tegen flavivirusziekten, mazelen, bof, rubella, eerdere boostervaccinatie tegen pneumokokkenziekten, difterie, tetanus, kinkhoest, Hib en/of polio.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Persoonlijke seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C zoals gerapporteerd door de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Voorgeschiedenis van kinkhoest en/of Hib-infectie zoals gerapporteerd door de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Geschiedenis van contra-indicatie voor de ontvangst van vaccins die componenten van het Pentaxim-vaccin bevatten (difterietoxoïd, tetanustoxoïd, kinkhoesttoxoïd, filamenteus hemagglutinine, polyribosylribitolfosfaat [PRP] en ​​polio) of van het mazelen-, bof- en rodehondvaccin en van het pneumokokkenvaccin.
• Trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief toevallen.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Geïdentificeerd als een kind (geadopteerd of natuurlijk) van de Onderzoeker of van locatiemedewerkers van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum.