Tanulmány a Pentaxim™ vakcina emlékeztető injekciójáról Dengue-oltással együtt egészséges kisgyermekeknél
2022. március 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A tetravalens dengue-oltással egyidejűleg beadott DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) emlékeztető injekció immunogenitása és biztonságossága 15-18 hónapos egészséges kisgyermekeknél Mexikóban
A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a második CYD dengue-oltás beadható-e egy gyermekgyógyászati kombinált vakcina (Pentaxim™) emlékeztető oltásával egyidejűleg, ugyanazon a napon, de 2 különböző beadási helyen.
Az elsődleges célkítűzés:
- Az összes antigén (diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás és b típusú Haemophilus influenzae (Hib)) elleni antitestválasz nem gyengébbségének bizonyítása azoknál a résztvevőknél, akik egy emlékeztető adag Pentaxim™ vakcinát kaptak egyidejűleg a második adag CYD dengue vakcinával összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik egy emlékeztető adag Pentaxim™ vakcinát kaptak placebóval egyidejűleg.
Másodlagos célok:
- A Pentaxim™ vakcina biztonságosságának leírása a CYD dengue-oltás második adagjával egyidejűleg vagy placebóval együtt.
- A CYD dengue vakcina biztonságosságának leírása a Pentaxim™ vakcinával egyidejűleg (05. látogatáskor) vagy önmagában (06. látogatáskor) beadott CYD dengue vakcina második adagja után.
- Leírni a CYD dengue vakcina biztonságosságát minden résztvevőnél minden adag után.
- A dengue-láz vírus egyes szerotípusaira (a 2. és a 3. dózis után) adott antitestválasz leírása a Pentaxim vakcinával egyidejűleg (05. vizitnél) vagy önmagában (06. látogatáskor) beadott CYD dengue vakcina második adagja után.
- A dengue-vírus egyes szerotípusaira adott antitestválasz leírása a 2. és a 3. adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Élő, legyengített, rekombináns dengue 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusú vírus
- Biológiai: DTaP IPV//Hib vakcina
- Biológiai: Placebo
- Biológiai: Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcina
- Biológiai: Pneumococcus elleni vakcina
- Biológiai: Élő, legyengített, rekombináns dengue 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusú vírus
- Biológiai: Placebo
Részletes leírás
A résztvevőknek 8 vagy 9 klinikai látogatásra volt szükségük, és összesen 7 injekciót kaptak.
Az oltás utáni dengue-virémiát a 2. vizit alkalmával a kisgyermekek egy részében értékelték.
A dengue-láz immunogenitását 28 nappal a 2. és 3. CYD dengue-dózis után értékelték a kisgyermekek egy részében.
A résztvevőket minden egyes vakcinaadag után és az utolsó dengue-oltás után 6 hónapig nyomon követték a biztonság érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
720
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexikó, CP 39670
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, CP 44280
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, CP 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, CP 97000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-12 hónapos a felvétel napján.
- Teljes terhesség alatt (>= 37 hét) született, születési súllyal >= 2,5 kg.
- Jó egészségi állapotú résztvevő, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján.
- A 2 és 8 hónapos kor között kapott 3 adaggal a Pentaxim vakcinával végzett elsődleges oltási sorozat befejezésének dokumentációja.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot mindkét szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő (és a helyi előírásoknak megfelelően 2 kötelező tanú) aláírta és dátummal látta el.
- A résztvevő és a szülő/gondviselő részt vett az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
- Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül.
- Korábbi oltás flavivírusos betegségek, kanyaró, mumpsz, rubeola, korábbi emlékeztető oltás pneumococcus-betegségek, diftéria, tetanusz, pertussis, Hib és/vagy gyermekbénulás ellen.
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
- Személyes szeropozitivitás humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis C-vel szemben, a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő jelentése szerint.
- Pertussis és/vagy Hib fertőzés anamnézisében a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő jelentése szerint.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
- A Pentaxim vakcina összetevőit (diftéria toxoid, tetanusz toxoid, pertussis toxoid, fonalas hemagglutinin, poliribozil-ribitol-foszfát [PRP] és gyermekbénulás) vagy kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina és vaccinoccine oltásának a kórtörténetében fennálló ellenjavallatok.
- Thrombocytopenia, a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő jelentése szerint.
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
- Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat is.
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- A vizsgáló vagy a vizsgáló vagy a tanulmányi központ telephelyi alkalmazottainak gyermekeként azonosították (örökbefogadott vagy természetes), aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt végzett egyéb vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYD Dengue-oltás, 1. csoport
A résztvevők a 0. hónapban kapták meg a CYD dengue-oltás első injekcióját (9-12 hónapos korban), a kanyaró, mumpsz, rubeola (MMR) vakcinát és a pneumococcus konjugált vakcinát az 1. hónapban (10-13 hónapos korban), egy emlékeztető oltást. a Pentaxim vakcinát a 6. hónapban (15-18 hónapos korban) a CYD dengue-oltás második injekciójával, a 7. hónapban (16-19 hónapos korban) placebóval és a harmadik CYD dengue-oltással egyidejűleg adták be. vakcina a 12. hónapban (21-24 hónap).
|
0,5 ml, szubkután 9-12, 15-18 és 21-24 hónapos korban.
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
0,5 ml, szubkután 9-12, 16-19 és 21-24 hónapos korban
Más nevek:
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CYD Dengue-oltás, 2. csoport
A résztvevők a 0. hónapban kapták meg a CYD dengue-oltás első injekcióját (9-12 hónapos korban), az MMR-oltást és a pneumococcus konjugált vakcinát az 1. hónapban (10-13 hónapos korban), a Pentaxim vakcinát placebóval együtt adták be a hónapban. 6 éves korig (15-18 hónapos korig) a vakok fenntartásához, egy második CYD-dengue-oltás injekció a 7. hónapban (16-19 hónapos korban), és a harmadik CYD-dengue-oltás a 12. hónapban (21-24 hónap) .
|
0,5 ml, szubkután 9-12, 15-18 és 21-24 hónapos korban.
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
0,5 ml, szubkután 9-12, 16-19 és 21-24 hónapos korban
Más nevek:
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szeroprotekciót vagy emlékeztető választ kaptak a diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis (DTaP) által inaktivált poliovírus (IPV)//Hib (Pentaxim™) vakcinával egyidejűleg beadott emlékeztető injekció (injekció) után
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
A diftéria, a tetanusz toxoid, a pertussis toxoid (PT) és a fonalas hemaglutinin (FHA) elleni antitesteket (Ab) mértük enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), a poliribozilribitol-foszfátot (PRP) Farr-típusú radioimmunoassay-vel1 és a poliovírus típusokkal. 2. és 3. szeroneutralizációs vizsgálattal.
A szeroprotekciót >=0,1 nemzetközi egység (NE)/ml értékben határozták meg diftéria toxoid és tetanusz toxoid esetén, >=8 1/dil az 1., 2. és 3. típusú poliovírus esetében, és >=1,0 μg/ml a PRP esetében.
Booster válasz PT-re és FHA-ra: azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti Ab titere < alsó mennyiségi határ (LLOQ) volt, emlékeztető oltás akkor következett be, ha az oltás utáni szintjük >=4* LLOQ; azoknál a résztvevőknél, akiknek az oltás előtti Ab-koncentrációja >=LLOQ, de <4* LLOQ volt, emlékeztető oltás akkor következett be, ha négyszeres növekedést tapasztaltak (oltás utáni/előoltási szint >=4); Azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti Ab-koncentráció >=4* LLOQ volt, emlékeztető oltás történt, ha kétszeres növekedést tapasztaltak (oltás utáni/előoltási >=2).
|
28 nappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagtiterek a szülői dengue vírustörzsek egyes szerotípusaival szemben a DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) emlékeztető injekciója előtt és után a CYD Dengue vakcinával egyidejűleg beadva
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28 nappal a 2. és 3. injekció beadása után
|
A dengue-vírus szerotípusai elleni antitestek geometriai átlagos titereit dengue plakk-redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük.
|
Injekció előtti 1. és 28 nappal a 2. és 3. injekció beadása után
|
|
Geometriai átlagos titerarányok az egyes szerotípusok ellen a Dengue-vírus törzs szülőjével a DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) emlékeztető injekciója előtt és után, a CYD Dengue-oltással egyidejűleg beadva
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28 nappal a 2. és 3. injekció beadása után
|
A dengue-vírus szerotípusai elleni antitestek geometriai átlagos titereit dengue PRNT-vel mértük.
|
Injekció előtti 1. és 28 nappal a 2. és 3. injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeropozitívak voltak a szülői dengue vírustörzsek mindegyik szerotípusával szemben a DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) emlékeztető injekció beadása előtt és után a CYD Dengue vakcinával egyidejűleg
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28 nappal a 2. és 3. injekció beadása után
|
Az egyes dengue-vírus-szerotípusok (szülői törzsek) elleni szeropozitivitást dengue PRNT-vel mértük.
A szeropozitivitást 10-nél nagyobb antitesttiterként határoztuk meg (1/hígítás).
|
Injekció előtti 1. és 28 nappal a 2. és 3. injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy, kettő, három vagy négy szerotípussal szemben szeropozitívak a szülői dengue-vírus törzsekkel szemben a DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) emlékeztető injekció beadása előtt és után CYD Dengue-oltással együtt
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28 nappal a 2. és 3. injekció beadása után
|
Az egyes dengue-vírus-szerotípusok (szülői törzsek) elleni szeropozitivitást dengue PRNT-vel mértük.
A szeropozitivitást 10-nél nagyobb antitesttiterként határoztuk meg (1/hígítás).
|
Injekció előtti 1. és 28 nappal a 2. és 3. injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bejelentették a kért injekció beadásának helyét és szisztémás reakciókat az első CYD Dengue-oltás beadása után
Időkeret: 0. naptól 14. napig az első injekció után
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység, erythema és duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: láz, hányás, kóros sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.
(Grd) 3. fokozat Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, sírás, amikor az injekciót beadott végtag megmozdul, vagy az injekció beadott végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat: >=50 mm.
3. fokozat Kiváltott szisztémás reakciók: Láz: >39,5 Celsius-fok (°C); Hányás: >=6 epizód 24 óránként vagy parenterális hidratálást igényel; Rendellenes sírás: >3 óra; Álmosság: Az idő nagy részében alszik, vagy nehéz felébredni; Étvágytalanság: megtagadja >=3 etetést/étkezést vagy a legtöbb etetést/étkezést; Ingerlékenység: vigasztalhatatlan.
|
0. naptól 14. napig az első injekció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelezték kért injekció beadásának helyét és szisztémás reakciókat a DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) emlékeztető injekcióját követően, akár CYD Dengue-oltással, akár placebo vakcinával
Időkeret: A 0. naptól a 14. napig az emlékeztető injekció után
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység, erythema és duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: láz, hányás, kóros sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.
3. fokozat Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: Érzékenység: sír, amikor az injekciót beadott végtag megmozdul, vagy az injekció beadott végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat: >=50 mm.
3. fokozat Kiváltott szisztémás reakciók: Láz: >39,5°C;
Hányás: >=6 epizód 24 óránként vagy parenterális hidratálást igényel; Rendellenes sírás: >3 óra; Álmosság: az idő nagy részében alszik, vagy nehéz felébredni; Étvágytalanság: megtagadja >=3 etetést/étkezést vagy a legtöbb etetést/étkezést; Ingerlékenység: vigasztalhatatlan; és Kiterjedt duzzanat, súlyos.
|
A 0. naptól a 14. napig az emlékeztető injekció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bejelentették a kért injekció beadásának helyét és szisztémás reakciókat a második CYD Dengue-oltás vagy placebovakcina beadása után
Időkeret: A 0. naptól a 14. napig a második injekció után
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység, erythema és duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: láz, hányás, kóros sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.
3. fokozat Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: Érzékenység: sír, amikor az injekciót beadott végtag megmozdul, vagy az injekció beadott végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat: >=50 mm.
3. fokozat Kiváltott szisztémás reakciók: Láz: >39,5°C;
Hányás: >=6 epizód 24 óránként vagy parenterális hidratálást igényel; Rendellenes sírás: >3 óra; Álmosság, Az idő nagy részében alvás vagy nehéz felébredni; Étvágytalanság: megtagadja >=3 etetést/étkezést vagy a legtöbb etetést/étkezést; Ingerlékenység: vigasztalhatatlan.
|
A 0. naptól a 14. napig a második injekció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bejelentették a kért injekció beadásának helyét és szisztémás reakciókat a harmadik CYD Dengue-oltás beadása után
Időkeret: A 0. naptól a 14. napig a harmadik injekció után
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység, erythema és duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: láz, hányás, kóros sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.
3. fokozat Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: Érzékenység: sír, amikor az injekciót beadott végtag megmozdul, vagy az injekció beadott végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat: >=50 mm.
3. fokozat Kiváltott szisztémás reakciók: Láz: >39,5°C;
Hányás: >=6 epizód 24 óránként vagy parenterális hidratálást igényel; Rendellenes sírás: >3 óra; Álmosság: az idő nagy részében alszik, vagy nehéz felébredni; Étvágytalanság: megtagadja >=3 etetést/étkezést vagy a legtöbb etetést/étkezést; Ingerlékenység: vigasztalhatatlan.
|
A 0. naptól a 14. napig a harmadik injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Vérzéses láz, vírusos
- Dengue-láz
- Súlyos dengue-láz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .