Studie av en boosterinjektion av Pentaxim™-vaccin administrerat med denguevaccin hos friska småbarn
15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för en boosterinjektion av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrerad samtidigt med tetravalent denguevaccin hos friska småbarn i åldern 15 till 18 månader i Mexiko
Syftet med studien var att bedöma om den andra CYD-denguevaccinationen kunde administreras samtidigt med boostervaccinationen av ett pediatriskt kombinationsvaccin (Pentaxim™) under samma dagsbesök men på två olika administreringsställen.
Huvudmål:
- För att påvisa non-inferiority av antikroppssvaret mot alla antigener (difteri, stelkramp, pertussis, polio och Haemophilus influenzae typ b (Hib)) hos deltagare som får en boosterdos av Pentaxim™-vaccin administrerat samtidigt med den andra dosen av CYD dengue-vaccin jämfört med deltagare som fick en boosterdos av Pentaxim™-vaccin administrerat samtidigt med placebo.
Sekundära mål:
- För att beskriva säkerheten för Pentaxim™-vaccin administrerat samtidigt med den andra dosen av CYD-denguevaccin, eller administrerat samtidigt med placebo.
- För att beskriva säkerheten för CYD denguevaccin efter den andra dosen av CYD denguevaccin administrerat samtidigt med Pentaxim™-vaccin (vid besök 05) eller administrerat ensamt (vid besök 06).
- För att beskriva säkerheten för CYD denguevaccin hos alla deltagare efter varje dos.
- För att beskriva antikroppssvaret på varje denguevirusserotyp (efter dos 2 och efter dos 3) efter den andra dosen av CYD denguevaccin administrerat samtidigt med Pentaxim-vaccin (vid besök 05) eller administrerat ensamt (vid besök 06).
- För att beskriva antikroppssvaret på varje denguevirusserotyp efter dos 2 och efter dos 3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Levande, försvagat, rekombinant dengue-virus av serotyp 1, 2, 3 och 4
- Biologisk: DTaP IPV//Hib-vaccin
- Biologisk: Placebo
- Biologisk: Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
- Biologisk: Pneumokockvaccin
- Biologisk: Levande, försvagat, rekombinant dengue-virus av serotyp 1, 2, 3 och 4
- Biologisk: Placebo
Detaljerad beskrivning
Deltagarna behövde 8 eller 9 klinikbesök och fick totalt 7 injektioner.
Dengue post-vaccinal viremi utvärderades vid besök 2 från en undergrupp av småbarn.
Dengue-immunogeniciteten bedömdes 28 dagar efter CYD dengue-dos 2 och dos 3 från en undergrupp av småbarn.
Deltagarna följdes upp för säkerhet efter varje vaccindos och i 6 månader efter den senaste denguevaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
720
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexiko, CP 39670
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44280
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, CP 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, CP 97000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 9 till 12 månader på inkluderingsdagen.
- Född vid full graviditet (>= 37 veckor) och med en födelsevikt >= 2,5 kg.
- Deltagare vid god hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Dokumentation av slutförandet av primärvaccinationsserien med Pentaxim-vaccin med de 3 doser som erhållits mellan 2 och 8 månaders ålder.
- Formulär för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av båda föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av 2 obligatoriska vittnen enligt lokala bestämmelser).
- Deltagare och förälder/vårdnadshavare deltog i alla schemalagda besök och följde alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter eventuell provvaccination.
- Tidigare vaccination mot flavivirussjukdomar, mässling, påssjuka, röda hund, tidigare boostervaccination mot pneumokocksjukdomar, difteri, stelkramp, pertussis, Hib och/eller polio.
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Personlig seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C som rapporterats av föräldern/föräldrarna/rättsligt godtagbara ombud.
- Historik av kikhosta och/eller Hib-infektion som rapporterats av föräldern/föräldrarna/rättsligt godtagbara ombud.
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Historik med kontraindikationer för mottagande av vacciner som innehåller komponenter av Pentaxim-vaccin (difteritoxoid, stelkrampstoxoid, pertussis-toxoid, filamentöst hemagglutinin, polyribosylribitolfosfat [PRP] och polio) eller av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund och pneum.
- Trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/föräldrarna/rättsligt godtagbara företrädare.
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
- Historik av störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall.
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
- Identifierad som ett barn (adopterat eller naturligt) till utredaren eller till platsanställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CYD denguevaccingrupp 1
Deltagarna fick den första injektionen av CYD denguevaccin vid månad 0 (9 till 12 månaders ålder), ett vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund (MMR) och pneumokockkonjugatvaccin vid månad 1 (10 till 13 månaders ålder), en boosterdos Pentaxim-vaccin administrerades samtidigt med den andra injektionen av CYD dengue-vaccin vid månad 6 (15 till 18 månaders ålder), placebo vid månad 7 (16 till 19 månaders ålder) för att bibehålla blinda och den tredje injektionen av CYD dengue vaccin vid månad 12 (21 till 24 månader).
|
0,5 ml, subkutant vid åldern 9 till 12, 15 till 18 och 21 till 24 månader.
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
0,5 ml, subkutant i åldern 9 till 12, 16 till 19 och 21 till 24 månader
Andra namn:
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: CYD denguevaccingrupp 2
Deltagarna fick den första injektionen av CYD dengue-vaccin vid månad 0 (9 till 12 månaders ålder), ett MMR-vaccin och pneumokockkonjugatvaccin vid månad 1 (10 till 13 månaders ålder), Pentaxim-vaccinet administrerades samtidigt med placebo vid månaden 6 (15 till 18 månaders ålder) för att bibehålla blinda, en andra injektion av CYD denguevaccin vid månad 7 (16 till 19 månaders ålder), och den tredje injektionen av CYD denguevaccin vid månad 12 (21 till 24 månader) .
|
0,5 ml, subkutant vid åldern 9 till 12, 15 till 18 och 21 till 24 månader.
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
0,5 ml, subkutant i åldern 9 till 12, 16 till 19 och 21 till 24 månader
Andra namn:
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med seroskydd eller boosterrespons efter en boosterinjektion (inj.) av difteri, stelkramp, acellulärt pertussis(DTaP)-inaktiverat poliovirus (IPV)//Hib (Pentaxim™) administrerat samtidigt med CYD denguevaccin
Tidsram: 28 dagar efter injektion
|
Antikroppar (Ab) mot difteri, stelkrampstoxoid, pertussis toxoid (PT) och filamentöst hemaglutinin (FHA) mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), polyribosylribitolfosfat (PRP) med radioimmunoanalys av Farr-typ, och poliovirustyper. 2 och 3 genom seroneutraliseringsanalys.
Seroskydd definierades som >=0,1 internationell enhet (IE)/ml för difteritoxoid och stelkrampstoxoid, >=8 1/dil för poliovirus typ 1, 2 och 3 och >=1,0 μg/ml för PRP.
Boostersvar på PT och FHA: deltagare vars ab-titer före vaccination var < lägre kvantifieringsgräns (LLOQ), ett boostersvar inträffade om de hade post-vaccinationsnivåer >=4* LLOQ; deltagare vars Ab-koncentrationer före vaccination var >=LLOQ men <4* LLOQ, ett boostersvar inträffade om de hade en 4-faldig ökning (nivåer efter/före vaccination >=4); för deltagare vars Ab-koncentrationer före vaccination var >=4* LLOQ, inträffade ett boostersvar om de hade en 2-faldig ökning (efter/före vaccination >=2).
|
28 dagar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter mot varje serotyp med stammar av denguevirus från föräldrarna före och efter en boosterinjektion av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrerat samtidigt med CYD-denguevaccin
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
|
Geometriska medeltitrar för antikroppar mot denguevirusserotyperna mättes med dengueplackreduktionsneutralisationstest (PRNT).
|
Förinjektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
|
|
Geometriska medeltiterkvoter mot varje serotyp med stammar av denguevirusstammar före och efter en boosterinjektion av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrerat samtidigt med CYD-denguevaccin
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
|
Geometriska medeltitrar av antikroppar mot serotyperna av dengue-viruset mättes med dengue-PRNT.
|
Förinjektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
|
|
Andel deltagare med en seropositivitet mot varje serotyp med stammar av denguevirus från föräldrar före och efter en boosterinjektion av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrerat samtidigt med CYD-denguevaccin
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyp (föräldrastammar) mättes med dengue-PRNT.
Seropositivitet definierades som antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Förinjektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
|
|
Andel deltagare med seropositivitet mot minst en, två, tre eller fyra serotyper med stammar av denguevirus från föräldrar före och efter en boosterinjektion av DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrerat med CYD-denguevaccin
Tidsram: Förinjektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
|
Seropositivitet mot varje dengue-virusserotyp (föräldrastammar) mättes med dengue-PRNT.
Seropositivitet definierades som antikroppstitrar >=10 (1/spädning).
|
Förinjektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter den första injektionen med CYD denguevaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter första injektionen
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet.
Grad (Grd) 3 Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, gråt när den injicerade delen flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten minskar; Erytem och svullnad: >=50 mm.
Grad 3 Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber: >39,5 grader Celsius (°C); Kräkningar: >=6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt: >3 timmar; Dåsighet: Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptit: vägrar >=3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; Irritabilitet: otröstlig.
|
Dag 0 upp till dag 14 efter första injektionen
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter en boosterinjektion av DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrerat samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebovaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter boosterinjektion
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet.
Grad 3 Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet: gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad: >=50 mm.
Grad 3 Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber: >39,5°C;
Kräkningar: >=6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt: >3 timmar; Dåsighet: sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptit: vägrar >=3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; Irritabilitet: otröstlig; och omfattande svullnad, svår.
|
Dag 0 upp till dag 14 efter boosterinjektion
|
|
Andel deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter en andra injektion av CYD-denguevaccin eller placebovaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter andra injektionen
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet.
Grad 3 Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet: gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad: >=50 mm.
Grad 3 Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber: >39,5°C;
Kräkningar: >=6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt: >3 timmar; Dåsighet, Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptit: vägrar >=3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; Irritabilitet: otröstlig.
|
Dag 0 upp till dag 14 efter andra injektionen
|
|
Andel deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter en tredje injektion av CYD denguevaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter tredje injektionen
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet.
Grad 3 Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet: gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad: >=50 mm.
Grad 3 Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber: >39,5°C;
Kräkningar: >=6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt: >3 timmar; Dåsighet: sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptit: vägrar >=3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; Irritabilitet: otröstlig.
|
Dag 0 upp till dag 14 efter tredje injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .