Undersøgelse af en booster-injektion af Pentaxim™-vaccine administreret med dengue-vaccine hos raske småbørn
15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed ved en booster-injektion af DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med tetravalent denguevaccine hos raske småbørn i alderen 15 til 18 måneder i Mexico
Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om den anden CYD-dengue-vaccination kunne administreres samtidig med boostervaccinationen af en pædiatrisk kombinationsvaccine (Pentaxim™) under det samme dagsbesøg, men på 2 forskellige administrationssteder.
Primært mål:
- For at demonstrere non-inferioriteten af antistofresponset mod alle antigener (difteri, stivkrampe, kighoste, polio og Haemophilus influenzae type b (Hib)) hos deltagere, der fik en boosterdosis af Pentaxim™-vaccine administreret samtidig med den anden dosis CYD dengue-vaccine sammenlignet med deltagere, der fik én boosterdosis af Pentaxim™-vaccine administreret samtidig med placebo.
Sekundære mål:
- For at beskrive sikkerheden ved Pentaxim™-vaccine administreret samtidig med den anden dosis CYD dengue-vaccine eller administreret samtidig med placebo.
- For at beskrive sikkerheden af CYD dengue-vaccinen efter den anden dosis af CYD dengue-vaccine administreret samtidig med Pentaxim™-vaccinen (ved besøg 05) eller administreret alene (ved besøg 06).
- At beskrive sikkerheden af CYD dengue-vaccinen hos alle deltagere efter hver dosis.
- At beskrive antistofresponset på hver dengue-virusserotype (post-dosis 2 og post-dosis 3) efter den anden dosis af CYD dengue-vaccine administreret samtidig med Pentaxim-vaccine (ved besøg 05) eller administreret alene (ved besøg 06).
- For at beskrive antistofresponset på hver dengue-virusserotype post-dosis 2 og post-dosis 3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
- Biologisk: DTaP IPV//Hib-vaccine
- Biologisk: Placebo
- Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
- Biologisk: Pneumokokvaccine
- Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
- Biologisk: Placebo
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne krævede 8 eller 9 klinikbesøg og modtog i alt 7 injektioner.
Dengue post-vaccinal viræmi blev vurderet ved besøg 2 fra en undergruppe af småbørn.
Dengue-immunogeniciteten blev vurderet 28 dage efter CYD dengue-dosis 2 og dosis 3 fra en undergruppe af småbørn.
Deltagerne blev fulgt op for sikkerhed efter hver vaccinedosis og i 6 måneder efter den sidste dengue-vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
720
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexico, CP 39670
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44280
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, CP 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, CP 97000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 9 til 12 måneder på optagelsesdagen.
- Født ved fuld graviditet (>= 37 uger) og med en fødselsvægt >= 2,5 kg.
- Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Dokumentation for afslutning af den primære vaccinationsserie med Pentaxim-vaccine med de 3 doser modtaget mellem 2 og 8 måneders alderen.
- Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af begge forældre eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af 2 obligatoriske vidner som krævet af lokale regler).
- Deltager og forælder/værge deltog i alle planlagte besøg og overholder alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
- Tidligere vaccination mod flavivirussygdomme, mæslinger, fåresyge, røde hunde, tidligere boostervaccination mod pneumokoksygdomme, difteri, stivkrampe, pertussis, Hib og/eller polio.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunresponset.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Personlig seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C som rapporteret af forælder(e)/lovligt acceptable repræsentant.
- Anamnese med kighoste og/eller Hib-infektion som rapporteret af forældrene/den juridisk acceptable repræsentant.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af de samme stoffer.
- Anamnese med kontraindikation til modtagelse af vacciner, der indeholder komponenter af Pentaxim-vaccine (difteritoxoid, tetanustoxoid, pertussis-toksoid, filamentøst hæmagglutinin, polyribosylribitolphosphat [PRP] og polio) eller af vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde og pneum.
- Trombocytopeni, som rapporteret af forælder/forældre/juridisk acceptable repræsentant.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
- Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald.
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Identificeret som et barn (adopteret eller naturligt) af efterforskeren eller af medarbejdere på stedet i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccinegruppe 1
Deltagerne modtog den første injektion af CYD dengue-vaccine ved måned 0 (9 til 12 måneders alderen), en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) og pneumokokkonjugatvaccine ved måned 1 (10 til 13 måneders alderen), en boosterdosis Pentaxim-vaccinen blev givet samtidig med den anden injektion af CYD dengue-vaccine ved 6. måned (15 til 18 måneders alderen), placebo i 7. måned (16 til 19 måneders alderen) for at opretholde blinde og den tredje injektion af CYD dengue vaccine ved 12. måned (21 til 24 måneder).
|
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 15 til 18 og 21 til 24 måneder.
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 16 til 19 og 21 til 24 måneder
Andre navne:
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CYD Dengue-vaccinegruppe 2
Deltagerne modtog den første injektion af CYD dengue-vaccine ved måned 0 (9 til 12 måneders alderen), en MFR-vaccine og pneumokokkonjugatvaccine ved måned 1 (10 til 13 måneders alderen), Pentaxim-vaccinen blev administreret samtidig med placebo på måneden 6 (15 til 18 måneders alderen) for at vedligeholde blinde, en anden injektion med CYD dengue-vaccine ved 7. måned (16 til 19 måneders alderen) og den tredje injektion med CYD dengue-vaccine ved 12. måned (21 til 24 måneder) .
|
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 15 til 18 og 21 til 24 måneder.
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 16 til 19 og 21 til 24 måneder
Andre navne:
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse eller boosterrespons efter en boosterinjektion (inj.) af difteri, stivkrampe, acellulær pertussis(DTaP)-inaktiveret poliovirus (IPV)//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med CYD denguevaccine
Tidsramme: 28 dage efter injektion
|
Antistoffer (Ab) mod difteri, stivkrampetoxoid, pertussis toxoid (PT) og filamentøst hæmaglutinin (FHA) blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), polyribosylribitol phosphat (PRP) ved Farr-type radioimmunoassay, og poliovirus typer. 2 og 3 ved seroneutraliseringsassay.
Serobeskyttelse blev defineret som >=0,1 international enhed (IE)/ml for difteritoxoid og tetanustoxoid, >=8 1/dil for poliovirus type 1, 2 og 3 og >=1,0 μg/ml for PRP.
Booster-respons på PT og FHA: deltagere, hvis ab-titre før vaccination var < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), en booster-respons opstod, hvis de havde post-vaccinationsniveauer >=4* LLOQ; deltagere, hvis Ab-koncentrationer før vaccination var >=LLOQ men <4* LLOQ, et booster-respons opstod, hvis de havde en 4-dobbelt stigning (efter/før-vaccinationsniveauer >=4); for deltagere, hvis Ab-koncentrationer før vaccination var >=4* LLOQ, opstod et booster-respons, hvis de havde en 2-fold stigning (efter/før-vaccination >=2).
|
28 dage efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitere mod hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter en boosterinjektion af DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med CYD-denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
|
Geometriske middeltitere af antistoffer mod dengue-virusserotyperne blev målt ved dengue-plaque-reduktionsneutralisationstest (PRNT).
|
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
|
|
Geometriske middeltiterforhold i forhold til hver serotype med forældre til dengue-virusstammer før og efter en booster-injektion af DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med CYD-denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
|
Geometriske middeltitre af antistoffer mod dengue-virusserotyperne blev målt ved dengue-PRNT.
|
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
|
|
Procentdel af deltagere med en seropositivitet over for hver serotype med forældrenes denguevirusstammer før og efter en boosterinjektion af DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med CYD denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
|
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer) blev målt ved dengue-PRNT.
Seropositivitet blev defineret som antistoftitre >=10 (1/fortynding).
|
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
|
|
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod mindst én, to, tre eller fire serotyper med forældrenes denguevirusstammer før og efter en boosterinjektion af DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administreret med CYD-denguevaccine
Tidsramme: Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
|
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotype (forældrestammer) blev målt ved dengue-PRNT.
Seropositivitet blev defineret som antistoftitre >=10 (1/fortynding).
|
Præ-injektion 1 og 28 dage efter injektion 2 og 3
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter den første injektion med CYD dengue-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter første injektion
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse.
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.
Grad (Grd) 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Ømhed, gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse: >=50 mm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >39,5 grader Celsius (°C); Opkastning: >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed: Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
|
Dag 0 op til dag 14 efter første injektion
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter en booster-injektion af DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administreret samtidig med enten CYD dengue-vaccine eller en placebo-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter booster-injektion
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse.
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.
Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse: >=50 mm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >39,5°C;
Opkastning: >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed: sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig; og omfattende hævelse, alvorlig.
|
Dag 0 op til dag 14 efter booster-injektion
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter en anden injektion af CYD Dengue-vaccine eller en placebo-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter anden injektion
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse.
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.
Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse: >=50 mm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >39,5°C;
Opkastning: >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed, Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
|
Dag 0 op til dag 14 efter anden injektion
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter en tredje injektion af CYD dengue-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter tredje injektion
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse.
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet.
Grad 3 Reaktioner på opfordret injektionssted: Ømhed: græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse: >=50 mm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber: >39,5°C;
Opkastning: >=6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd: >3 timer; Døsighed: sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Tabt appetit: nægter >=3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
|
Dag 0 op til dag 14 efter tredje injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2011
Først opslået (Skøn)
8. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
-
SanofiAfsluttetDengue feber | Dengue hæmoragisk feberFilippinerne
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDengue | Dengue feber | Dengue hæmoragisk feberIndonesien, Filippinerne, Malaysia, Thailand, Vietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDengue | Dengue feber | Dengue hæmoragisk feberColombia, Puerto Rico, Brasilien, Honduras, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetGul feber | Dengue | Dengue feber | Dengue hæmoragisk feberForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDengue feber | Dengue hæmoragisk feberAustralien
-
SanofiAfsluttetDengue feber | Dengue hæmoragisk feberMalaysia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDengue | Dengue feber | Dengue hæmoragisk feberIndien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetGul feber | Dengue | Dengue hæmoragisk feberPeru, Colombia
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært plasmacellemyelom | Tilbagevendende plasmacellemyelom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater