Estudio de una inyección de refuerzo de la vacuna Pentaxim™ administrada con la vacuna contra el dengue en niños pequeños sanos

Criterios de inclusión:

• Edad de 9 a 12 meses el día de la inclusión.
• Nacido a término del embarazo (>= 37 semanas) y con peso al nacer >= 2,5 kg.
• Participante en buen estado de salud, según la historia clínica y el examen físico.
• Documentación de finalización de la primovacunación con vacuna Pentaxim con las 3 dosis recibidas entre los 2 y los 8 meses de edad.
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por ambos padres u otro representante legalmente aceptable (y por 2 testigos obligatorios según lo exigen las reglamentaciones locales).
• El participante y el padre/tutor asistieron a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba.
• Vacunación previa contra enfermedades por flavivirus, sarampión, paperas, rubéola, vacunación previa de refuerzo contra enfermedades neumocócicas, difteria, tétanos, tos ferina, Hib y/o poliomielitis.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Seropositividad personal para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C según lo informado por los padres/representante legalmente aceptable.
• Historial de tos ferina y/o infección por Hib según lo informado por los padres/representante legalmente aceptable.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Antecedentes de contraindicación para la recepción de vacunas que contengan componentes de la vacuna Pentaxim (toxoide diftérico, toxoide tetánico, toxoide pertussis, hemaglutinina filamentosa, fosfato de polirribosilribitol [PRP] y poliomielitis) o de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola y la vacuna contra el neumococo.
• Trombocitopenia, según lo informado por los padres/representante legalmente aceptable.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Antecedentes de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Identificado como hijo (adoptado o natural) del Investigador o de los empleados del sitio del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio.