Estudo de uma injeção de reforço da vacina Pentaxim™ administrada com a vacina contra a dengue em crianças saudáveis
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de uma injeção de reforço de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrada concomitantemente com vacina tetravalente contra dengue em crianças saudáveis de 15 a 18 meses no México
O objetivo do estudo foi avaliar se a segunda vacinação contra a dengue CYD poderia ser administrada concomitantemente com a vacinação de reforço de uma vacina pediátrica combinada (Pentaxim™) durante a visita do mesmo dia, mas em 2 locais diferentes de administração.
Objetivo primário:
- Demonstrar a não inferioridade da resposta de anticorpos contra todos os antígenos (difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b (Hib)) em participantes que receberam uma dose de reforço da vacina Pentaxim™ administrada concomitantemente com a segunda dose da vacina contra a dengue CYD em comparação com participantes que receberam uma dose de reforço da vacina Pentaxim™ administrada concomitantemente com placebo.
Objetivos Secundários:
- Descrever a segurança da vacina Pentaxim™ administrada concomitantemente com a segunda dose da vacina contra a dengue CYD ou administrada concomitantemente com placebo.
- Descrever a segurança da vacina CYD dengue após a segunda dose da vacina CYD dengue administrada concomitantemente com a vacina Pentaxim™ (na Visita 05) ou administrada isoladamente (na Visita 06).
- Descrever a segurança da vacina contra a dengue CYD em todos os participantes após cada dose.
- Descrever a resposta de anticorpos para cada sorotipo do vírus da dengue (pós-Dose 2 e pós-Dose 3) após a segunda dose da vacina CYD contra dengue administrada concomitantemente com a vacina Pentaxim (na Visita 05) ou administrada isoladamente (na Visita 06).
- Descrever a resposta de anticorpos para cada sorotipo do vírus da dengue após a Dose 2 e após a Dose 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante da dengue, sorotipos 1, 2, 3 e 4
- Biológico: DTaP IPV//vacina Hib
- Biológico: Placebo
- Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
- Biológico: Vacina pneumocócica
- Biológico: Vírus vivo, atenuado, recombinante da dengue, sorotipos 1, 2, 3 e 4
- Biológico: Placebo
Descrição detalhada
Os participantes precisaram de 8 ou 9 visitas clínicas e receberam um total de 7 injeções.
A viremia pós-vacinal da dengue foi avaliada na Visita 2 de um subconjunto de crianças.
A imunogenicidade da dengue foi avaliada 28 dias após a dose 2 e a dose 3 de dengue CYD de um subconjunto de crianças.
Os participantes foram acompanhados por segurança após cada dose de vacina e por 6 meses após a última vacinação contra dengue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, México, CP 39670
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, CP 44280
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, CP 64460
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, CP 97000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 9 a 12 meses no dia da inclusão.
- Nasceu em pleno período de gestação (>= 37 semanas) e com peso ao nascer >= 2,5 kg.
- Participante em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.
- Documentação de conclusão da série primária de vacinação com a vacina Pentaxim com as 3 doses recebidas entre 2 e 8 meses de idade.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado por ambos os pais ou outro representante legalmente aceitável (e por 2 testemunhas obrigatórias, conforme exigido pelos regulamentos locais).
- O participante e os pais/responsáveis compareceram a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental.
- Vacinação anterior contra flavivírus, sarampo, caxumba, rubéola, vacinação de reforço anterior contra doenças pneumocócicas, difteria, tétano, coqueluche, Hib e/ou poliomielite.
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Soropositividade pessoal para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C, conforme relatado pelo(s) pai(s)/representante legalmente aceitável.
- História de coqueluche e/ou infecção por Hib relatada pelo(s) pai(s)/representante legalmente aceitável.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Histórico de contraindicação ao recebimento de vacinas contendo componentes da vacina Pentaxim (toxóide diftérico, toxóide tetânico, toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa, fosfato de polirribosilribitol [PRP] e poliomielite) ou vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e vacina pneumocócica.
- Trombocitopenia, conforme relatado pelo(s) pai(s)/representante legalmente aceitável.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
- Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões.
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Identificado como filho (adotivo ou natural) do Investigador ou de funcionários do local do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina CYD Dengue Grupo 1
Os participantes receberam a primeira injeção de vacina CYD dengue no mês 0 (9 a 12 meses de idade), vacina contra sarampo, caxumba, rubéola (MMR) e vacina pneumocócica conjugada no mês 1 (10 a 13 meses de idade), uma dose de reforço da vacina Pentaxim foi administrado concomitantemente com a segunda injeção de vacina CYD dengue no Mês 6 (15 a 18 meses de idade), placebo no Mês 7 (16 a 19 meses de idade) para manter o cego, e a terceira injeção de CYD dengue vacina no Mês 12 (21 a 24 meses).
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0,5 mL, subcutâneo aos 9 a 12 anos, 15 a 18 e 21 a 24 meses.
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
0,5 ml, subcutâneo
Outros nomes:
0,5 ml, subcutâneo
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
0,5 mL, subcutâneo aos 9 a 12 anos, 16 a 19 e 21 a 24 meses
Outros nomes:
0,5 mL, por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Vacina CYD Dengue Grupo 2
Os participantes receberam a primeira injeção da vacina CYD dengue no Mês 0 (9 a 12 meses de idade), uma vacina MMR e vacina pneumocócica conjugada no Mês 1 (10 a 13 meses de idade), a vacina Pentaxim foi administrada concomitantemente com placebo no Mês 6 (15 a 18 meses de idade) para manter o cego, uma segunda injeção da vacina CYD dengue no mês 7 (16 a 19 meses de idade) e a terceira injeção da vacina CYD dengue no mês 12 (21 a 24 meses) .
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0,5 mL, subcutâneo aos 9 a 12 anos, 15 a 18 e 21 a 24 meses.
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
0,5 ml, subcutâneo
Outros nomes:
0,5 ml, subcutâneo
Outros nomes:
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
0,5 mL, subcutâneo aos 9 a 12 anos, 16 a 19 e 21 a 24 meses
Outros nomes:
0,5 mL, por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soroproteção ou resposta de reforço após uma injeção de reforço (Inj.) de difteria, tétano, coqueluche acelular (DTaP)-vírus da poliomielite inativado (IPV)//Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: 28 dias após a injeção
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Anticorpos (Ab) contra difteria, toxóide tetânico, toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) foram medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), fosfato de poliribosilribitol (PRP) por radioimunoensaio do tipo Farr e poliovírus tipos 1, 2 e 3 por ensaio de seroneutralização.
A soroproteção foi definida como >=0,1 Unidade Internacional (UI)/mL para toxóide diftérico e toxóide tetânico, >=8 1/dil para poliovírus tipos 1, 2 e 3 e >=1,0 μg/mL para PRP.
Resposta de reforço para PT e FHA: participantes cujos títulos de Ab pré-vacinação eram < limite inferior de quantificação (LLOQ), uma resposta de reforço ocorreu se eles tivessem níveis pós-vacinação >=4* LLOQ; participantes cujas concentrações de Ab pré-vacinação eram >=LLOQ mas <4* LLOQ, uma resposta de reforço ocorreu se eles tivessem um aumento de 4 vezes (níveis pós/pré-vacinação >=4); para os participantes cujas concentrações de Ab pré-vacinação eram >=4* LLOQ, uma resposta de reforço ocorreu se eles tivessem um aumento de 2 vezes (pós/pré-vacinação >=2).
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28 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos contra cada sorotipo com cepas parentais do vírus da dengue antes e depois de uma injeção de reforço de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra os sorotipos do vírus da dengue foram medidos pelo teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
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Proporções de títulos médios geométricos contra cada sorotipo com o parental das cepas do vírus da dengue antes e depois de uma injeção de reforço de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
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Os títulos médios geométricos de anticorpos contra os sorotipos do vírus da dengue foram medidos por dengue PRNT.
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra cada sorotipo com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois de uma injeção de reforço de DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi medida pelo PRNT da dengue.
A soropositividade foi definida como títulos de anticorpos >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
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Porcentagem de participantes com soropositividade contra pelo menos um, dois, três ou quatro sorotipos com as cepas parentais do vírus da dengue antes e depois de uma injeção de reforço de DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrado com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
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A soropositividade contra cada sorotipo do vírus da dengue (cepas parentais) foi medida pelo PRNT da dengue.
A soropositividade foi definida como títulos de anticorpos >=10 (1/diluição).
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeção 2 e 3
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a primeira injeção com a vacina contra a dengue CYD
Prazo: Dia 0 até Dia 14 após a primeira injeção
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Grau (Grd) 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 mm.
Grau 3 Reações sistêmicas solicitadas: Febre: >39,5 graus Celsius (°C); Vômitos: >=6 episódios a cada 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: Dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável.
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Dia 0 até Dia 14 após a primeira injeção
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após uma injeção de reforço de DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrado concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD ou uma vacina placebo
Prazo: Dia 0 até o dia 14 pós-injeção de reforço
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 mm.
Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre: >39,5°C;
Vômitos: >=6 episódios a cada 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável; e Inchaço extenso, grave.
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Dia 0 até o dia 14 pós-injeção de reforço
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após uma segunda injeção da vacina contra a dengue CYD ou uma vacina placebo
Prazo: Dia 0 até o dia 14 após a segunda injeção
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 mm.
Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre: >39,5°C;
Vômitos: >=6 episódios a cada 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência, Dormindo a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável.
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Dia 0 até o dia 14 após a segunda injeção
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após uma terceira injeção da vacina contra a dengue CYD
Prazo: Dia 0 até o dia 14 após a terceira injeção
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 mm.
Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre: >39,5°C;
Vômitos: >=6 episódios a cada 24 horas ou necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável.
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Dia 0 até o dia 14 após a terceira injeção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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