건강한 유아에서 뎅기열 백신과 함께 투여된 Pentaxim™ 백신의 추가 접종 연구
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
멕시코에서 15~18개월 사이의 건강한 유아에게 4가 뎅기열 백신과 병용 투여된 DTaP-IPV//Hib(Pentaxim™) 추가 접종의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 2차 CYD 뎅기열 백신접종이 소아용 복합 백신(Pentaxim™)의 추가 백신접종과 동시에 동일한 날 방문 동안 그러나 2개의 상이한 투여 부위에서 투여될 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
주요 목표:
- CYD 뎅기열 백신 2차 접종과 동시에 Pentaxim™ 백신 1회 추가 접종을 받는 참가자에서 모든 항원(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib))에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위해 위약과 함께 Pentaxim™ 백신을 1회 추가 투여받은 참가자와 비교했습니다.
보조 목표:
- CYD 뎅기 백신의 두 번째 용량과 동시에 투여되거나 위약과 동시에 투여되는 Pentaxim™ 백신의 안전성을 설명합니다.
- Pentaxim™ 백신과 동시에 투여된(05번 방문 시) 또는 단독으로 투여된(06번 방문 시) CYD 뎅기열 백신의 두 번째 투여 후 CYD 뎅기열 백신의 안전성을 설명하기 위함.
- 각 투여 후 모든 참가자의 CYD 뎅기열 백신의 안전성을 설명합니다.
- Pentaxim 백신과 동시에 투여되거나(05 방문 시) 단독 투여(06 방문 시)된 CYD 뎅기 백신의 두 번째 용량 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형(투약 2 후 및 투약 3 후)에 대한 항체 반응을 기술하기 위해.
- 2회 투여 후 및 3회 투여 후 각 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 항체 반응을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자들은 8~9회의 진료소 방문이 필요했고 총 7회의 주사를 맞았습니다.
백신접종 후 뎅기열 바이러스혈증은 유아의 하위세트로부터 방문 2에서 평가되었다.
뎅기열 면역원성은 유아의 하위 집합에서 CYD 뎅기열 용량 2 및 용량 3 후 28일에 평가되었습니다.
각 백신 접종 후와 마지막 뎅기열 백신 접종 후 6개월 동안 참가자들의 안전성을 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
720
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guerrero
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Acapulco, Guerrero, 멕시코, CP 39670
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, CP 44280
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, CP 64460
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, CP 97000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 9~12개월 숙성.
- 임신 만기(>= 37주)에 출생 시 체중 >= 2.5kg으로 태어납니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참여자.
- 생후 2개월에서 8개월 사이에 Pentaxim 백신을 3회 접종하여 1차 백신 접종 시리즈 완료 문서.
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인(및 현지 규정에 따라 필수 증인 2명)이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/보호자는 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종.
- 플라비바이러스 질병, 홍역, 볼거리, 풍진에 대한 사전 예방접종, 폐렴구균성 질병, 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib 및/또는 소아마비에 대한 사전 추가 예방접종.
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 개인 혈청 양성 반응.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 백일해 및/또는 Hib 감염 병력.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- Pentaxim 백신(디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드, 백일해 톡소이드, 섬유성 헤마글루티닌, 폴리리보실리비톨 포스페이트[PRP] 및 소아마비) 또는 홍역, 유행성이하선염 및 풍진 백신 및 폐렴구균 백신의 성분을 포함하는 백신의 수령에 대한 금기의 역사.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 혈소판 감소증.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
- 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 조사자 또는 조사자 또는 연구 센터의 현장 직원의 자녀(입양 또는 자연)로 확인되었으며, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYD 뎅기 백신 그룹 1
참가자는 0개월(생후 9~12개월)에 CYD 뎅기열 백신 1차 접종, 1개월(10~13개월)에 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 및 폐렴구균 결합 백신, 추가 접종을 받았습니다. 펜탁심 백신 100%를 6개월차(생후 15~18개월)에 2차 CYD 뎅기 백신 접종, 맹검 유지를 위한 7개월차(16~19개월) 위약, CYD 뎅기열 3차 접종과 동시에 투여했다. 12개월(21~24개월)에 백신을 접종합니다.
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0.5mL, 9~12개월, 15~18개월, 21~24개월에 피하주사.
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5 mL, 9~12세, 16~19개월, 21~24개월에 피하주사
다른 이름들:
0.5mL, 피하
다른 이름들:
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실험적: CYD 뎅기열 백신 2군
참가자들은 0개월(생후 9~12개월)에 CYD 뎅기열 백신 1차 접종을 받았고, 1개월(10~13개월)에 MMR 백신과 폐렴구균 결합 백신을 접종받았으며, 펜탁심 백신은 1개월(생후 9~12개월)에 위약과 병용 투여했다. 맹인 유지를 위한 6명(생후 15~18개월), 7개월(생후 16~19개월)에 CYD 뎅기열 백신 2차 접종, 12개월(21~24개월)에 CYD 뎅기열 백신 3차 접종 .
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0.5mL, 9~12개월, 15~18개월, 21~24개월에 피하주사.
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.5mL, 피하
다른 이름들:
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
0.5 mL, 9~12세, 16~19개월, 21~24개월에 피하주사
다른 이름들:
0.5mL, 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYD 뎅기 백신과 함께 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해(DTaP)-불활성화 소아마비 바이러스(IPV)//Hib(Pentaxim™)의 추가 주사(주사) 후 혈청 보호 또는 추가 반응을 보인 참가자 비율
기간: 주사 후 28일
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디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 톡소이드(PT) 및 필라멘트형 헤마글루티닌(FHA)에 대한 항체(Ab)는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로, PRP(polyribosylribitol phosphate)는 Farr-type radioimmunoassay로, 폴리오바이러스 1형, 혈청 중화 분석에 의한 2, 및 3.
혈청보호는 디프테리아 톡소이드 및 파상풍 톡소이드의 경우 >=0.1 IU/mL, 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3의 경우 >=8 1/dil, PRP의 경우 >=1.0 μg/mL로 정의되었습니다.
PT 및 FHA에 대한 부스터 반응: 사전 백신 접종 Ab 역가가 < 정량 하한(LLOQ)인 참가자, 백신 접종 후 수준 >=4* LLOQ인 경우 부스터 반응 발생; 예방접종 전 Ab 농도가 >= LLOQ이지만 <4* LLOQ인 참가자, 부스터 반응은 4배 증가(접종 후/예방접종 수준 >=4)인 경우 발생했습니다. 백신 접종 전 Ab 농도가 >=4* LLOQ인 참가자의 경우, 2배 증가한 경우(사후/예방 접종 >=2) 부스터 반응이 발생했습니다.
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주사 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYD 뎅기 백신과 동시 투여된 DTaP-IPV//Hib(Pentaxim™)의 부스터 주사 전 및 후 모 뎅기열 바이러스 변종의 각 혈청형에 대한 기하 평균 역가
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 2 및 3
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뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가는 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었습니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 2 및 3
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CYD 뎅기 백신과 동시 투여된 DTaP-IPV//Hib(Pentaxim™)의 부스터 주사 전 및 후 뎅기 바이러스 변종의 모체에 대한 각 혈청형에 대한 기하 평균 역가 비율
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 2 및 3
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뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체의 기하 평균 역가는 뎅기열 PRNT로 측정하였다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 2 및 3
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CYD 뎅기 백신과 동시 투여된 DTaP-IPV//Hib(Pentaxim™)의 부스터 주사 전후에 부모 뎅기 바이러스 변종의 각 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 2 및 3
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각각의 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 균주)에 대한 혈청양성도를 뎅기열 PRNT로 측정하였다.
혈청양성은 항체 역가 >=10(1/희석)으로 정의되었습니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 2 및 3
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CYD 뎅기 백신으로 DTaP-IPV// Hib(Pentaxim™)의 부스터 주사 전후에 부모 뎅기열 바이러스 변종을 가진 최소 1, 2, 3 또는 4가지 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 주사 전 1일 및 주사 후 28일 2 및 3
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각각의 뎅기열 바이러스 혈청형(부모 균주)에 대한 혈청양성도를 뎅기열 PRNT로 측정하였다.
혈청양성은 항체 역가 >=10(1/희석)으로 정의되었습니다.
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주사 전 1일 및 주사 후 28일 2 및 3
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CYD 뎅기 백신을 처음 주사한 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 주사 후 0일에서 14일까지
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요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
등급(Grd) 3 유도된 주사 부위 반응: 압통, 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 종창: >=50 mm.
등급 3 요구되는 전신 반응: 열: >39.5 섭씨(°C); 구토: 24시간당 >=6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음: >3시간; 졸음: 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨기 어렵습니다. 식욕 상실: 3회 이상의 사료/식사를 거부하거나 대부분의 사료/식사를 거부합니다. 과민성: 위로할 수 없음.
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첫 번째 주사 후 0일에서 14일까지
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약 백신과 동시에 투여된 DTaP-IPV// Hib(Pentaxim™)의 부스터 주사 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 추가 주사 후 0일에서 14일까지
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요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
등급 3 유도된 주사 부위 반응: 압통: 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 종창: >=50 mm.
등급 3 유도된 전신 반응: 열: >39.5°C;
구토: 24시간당 >=6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음: >3시간; 졸음: 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨기 어렵습니다. 식욕 상실: 3회 이상의 사료/식사를 거부하거나 대부분의 사료/식사를 거부합니다. 과민성: 위로할 수 없음; 및 중증의 광범위 부기.
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추가 주사 후 0일에서 14일까지
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약 백신의 두 번째 주사 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 0일부터 14일까지 2차 주사 후
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요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
등급 3 유도된 주사 부위 반응: 압통: 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 종창: >=50 mm.
등급 3 유도된 전신 반응: 열: >39.5°C;
구토: 24시간당 >=6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음: >3시간; 졸음, 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨기 어려움; 식욕 상실: 3회 이상의 사료/식사를 거부하거나 대부분의 사료/식사를 거부합니다. 과민성: 위로할 수 없음.
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0일부터 14일까지 2차 주사 후
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CYD 뎅기 백신의 세 번째 주사 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 세 번째 주사 후 0일에서 14일까지
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요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
유도된 전신 반응: 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
등급 3 유도된 주사 부위 반응: 압통: 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 종창: >=50 mm.
등급 3 유도된 전신 반응: 열: >39.5°C;
구토: 24시간당 >=6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음: >3시간; 졸음: 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨기 어렵습니다. 식욕 상실: 3회 이상의 사료/식사를 거부하거나 대부분의 사료/식사를 거부합니다. 과민성: 위로할 수 없음.
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세 번째 주사 후 0일에서 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD33
- U1111-1115-6290 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .