Studie av en booster-injeksjon av Pentaxim™-vaksine administrert med dengue-vaksine hos friske småbarn
15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet ved en booster-injeksjon av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med tetravalent dengue-vaksine hos friske småbarn i alderen 15 til 18 måneder i Mexico
Målet med studien var å vurdere om den andre CYD dengue-vaksinasjonen kunne gis samtidig med boostervaksinasjonen av en pediatrisk kombinasjonsvaksine (Pentaxim™) under samme dagsbesøk, men på 2 forskjellige administreringssteder.
Hovedmål:
- For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsen mot alle antigener (difteri, stivkrampe, kikhoste, polio og Haemophilus influenzae type b (Hib)) hos deltakere som fikk én boosterdose av Pentaxim™-vaksine administrert samtidig med den andre dosen CYD dengue-vaksine sammenlignet med deltakere som fikk én boosterdose med Pentaxim™-vaksine administrert samtidig med placebo.
Sekundære mål:
- For å beskrive sikkerheten til Pentaxim™-vaksine administrert samtidig med den andre dosen av CYD dengue-vaksine, eller administrert samtidig med placebo.
- For å beskrive sikkerheten til CYD dengue-vaksine etter den andre dosen av CYD dengue-vaksine administrert samtidig med Pentaxim™-vaksine (ved besøk 05) eller administrert alene (ved besøk 06).
- For å beskrive sikkerheten til CYD dengue-vaksinen hos alle deltakere etter hver dose.
- For å beskrive antistoffresponsen på hver dengue-virusserotype (post-dose 2 og post-dose 3) etter den andre dosen av CYD dengue-vaksine administrert samtidig med Pentaxim-vaksine (ved besøk 05) eller administrert alene (ved besøk 06).
- For å beskrive antistoffresponsen på hver dengue-virusserotype post-dose 2 og post-dose 3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
- Biologisk: DTaP IPV//Hib-vaksine
- Biologisk: Placebo
- Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder
- Biologisk: Pneumokokkvaksine
- Biologisk: Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
- Biologisk: Placebo
Detaljert beskrivelse
Deltakerne trengte 8 eller 9 klinikkbesøk og fikk totalt 7 injeksjoner.
Dengue post-vaksinal viremi ble vurdert ved besøk 2 fra en undergruppe av småbarn.
Dengue-immunogenisiteten ble vurdert 28 dager etter CYD dengue-dose 2 og dose 3 fra en undergruppe av småbarn.
Deltakerne ble fulgt opp for sikkerhet etter hver vaksinedose og i 6 måneder etter siste dengue-vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexico, CP 39670
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44280
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, CP 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, CP 97000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 9 til 12 måneder på inklusjonsdagen.
- Født ved full termin av svangerskapet (>= 37 uker) og med fødselsvekt >= 2,5 kg.
- Deltaker ved god helse, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Dokumentasjon på gjennomføring av primærvaksinasjonsserien med Pentaxim-vaksine med de 3 dosene mottatt mellom 2 og 8 måneders alder.
- Skjema for informert samtykke var signert og datert av begge foreldrene eller annen juridisk akseptabel representant (og av 2 obligatoriske vitner som kreves av lokale forskrifter).
- Deltaker og foreldre/foresatte deltok på alle planlagte besøk og overholder alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon.
- Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdommer, meslinger, kusma, røde hunder, tidligere boostervaksinasjon mot pneumokokksykdommer, difteri, tetanus, kikhoste, Hib og/eller polio.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Personlig seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C som rapportert av forelder(e)/lovlig akseptabel representant.
- Anamnese med kikhoste og/eller Hib-infeksjon som rapportert av forelder(e)/juridisk akseptabel representant.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Anamnese med kontraindikasjoner for mottak av vaksiner som inneholder komponenter av Pentaxim-vaksine (difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussis-toksoid, filamentøst hemagglutinin, polyribosylribitolfosfat [PRP] og polio) eller av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder og pneum.
- Trombocytopeni, som rapportert av forelder(e)/juridisk akseptabel representant.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
- Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Identifisert som et barn (adoptert eller naturlig) av etterforskeren eller av ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYD dengue-vaksinegruppe 1
Deltakerne fikk den første injeksjonen av CYD dengue-vaksine ved måned 0 (9 til 12 måneder), en vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder (MMR) og pneumokokkkonjugatvaksine ved måned 1 (10 til 13 måneder), en boosterdose av Pentaxim-vaksine ble administrert samtidig med den andre injeksjonen av CYD dengue-vaksine ved måned 6 (15 til 18 måneders alder), placebo ved måned 7 (16 til 19 måneders alder) for å opprettholde blinde, og den tredje injeksjonen av CYD dengue vaksine ved måned 12 (21 til 24 måneder).
|
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 15 til 18 og 21 til 24 måneder.
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 16 til 19 og 21 til 24 måneder
Andre navn:
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CYD dengue-vaksinegruppe 2
Deltakerne fikk den første injeksjonen av CYD dengue-vaksine ved måned 0 (9 til 12 måneders alder), en MMR-vaksine og pneumokokkkonjugatvaksine ved måned 1 (10 til 13 måneders alder), Pentaxim-vaksinen ble administrert samtidig med placebo på måneden 6 (15 til 18 måneders alder) for å opprettholde blinde, en andre injeksjon av CYD dengue-vaksine ved måned 7 (16 til 19 måneders alder), og den tredje injeksjonen med CYD dengue-vaksine ved måned 12 (21 til 24 måneder) .
|
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 15 til 18 og 21 til 24 måneder.
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, subkutant i alderen 9 til 12, 16 til 19 og 21 til 24 måneder
Andre navn:
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse eller boosterrespons etter en boosterinjeksjon (inj.) av difteri, stivkrampe, acellulær pertussis(DTaP)-inaktivert poliovirus (IPV)//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon
|
Antistoffer (Ab) mot difteri, tetanustoksoid, kikhostetoksoid (PT) og filamentøst hemaglutinin (FHA) ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), polyribosylribitolfosfat (PRP) ved radioimmunoassay av Farr-type 1, og poliovirustyper. 2 og 3 ved seroneutraliseringsanalyse.
Serobeskyttelse ble definert som >=0,1 internasjonal enhet (IE)/ml for difteritoksoid og tetanustoksoid, >=8 1/dil for poliovirus type 1, 2 og 3, og >=1,0 μg/ml for PRP.
Boosterrespons på PT og FHA: deltakere hvis Ab-titere før vaksinasjon var < nedre grense for kvantifisering (LLOQ), en boosterrespons oppstod hvis de hadde postvaksinasjonsnivåer >=4* LLOQ; deltakere hvis Ab-konsentrasjoner før vaksinering var >=LLOQ men <4* LLOQ, en boosterrespons oppstod hvis de hadde en 4-dobling (post/pre-vaksinasjonsnivåer >=4); for deltakere hvis Ab-konsentrasjoner før vaksinasjon var >=4* LLOQ, oppsto en boosterrespons hvis de hadde en 2-dobling (post/pre-vaksinasjon >=2).
|
28 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer før og etter en boosterinjeksjon av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med CYD-denguevaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot dengue-virusserotypene ble målt ved dengue-plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold mot hver serotype med foreldrene til denguevirusstammer før og etter en boosterinjeksjon av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot dengue-virusserotypene ble målt med dengue-PRNT.
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere med en seropositivitet mot hver serotype med foreldrenes denguevirusstammer før og etter en boosterinjeksjon av DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotype (foreldrestammer) ble målt med dengue-PRNT.
Seropositivitet ble definert som antistofftitere >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere med seropositivitet mot minst én, to, tre eller fire serotyper med foreldrenes denguevirusstammer før og etter en boosterinjeksjon av DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrert med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
Seropositivitet mot hver dengue-virusserotype (foreldrestammer) ble målt med dengue-PRNT.
Seropositivitet ble definert som antistofftitere >=10 (1/fortynning).
|
Før injeksjon 1 og 28 dager etter injeksjon 2 og 3
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer om ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter den første injeksjonen med CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter første injeksjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Grad (Grd) 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Ømhet, gråt når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse: >=50 mm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >39,5 grader Celsius (°C); Oppkast: >=6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt: >3 timer; Døsighet: Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
|
Dag 0 til dag 14 etter første injeksjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter en booster-injeksjon av DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) administrert samtidig med enten CYD dengue-vaksine eller placebo-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter boosterinjeksjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Ømhet: gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse: >=50 mm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >39,5°C;
Oppkast: >=6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt: >3 timer; Døsighet: sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig; og omfattende hevelse, alvorlig.
|
Dag 0 til dag 14 etter boosterinjeksjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter en andre injeksjon av CYD dengue-vaksine eller placebo-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter andre injeksjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Ømhet: gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse: >=50 mm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >39,5°C;
Oppkast: >=6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt: >3 timer; døsighet, sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
|
Dag 0 til dag 14 etter andre injeksjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter en tredje injeksjon av CYD dengue-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 14 etter tredje injeksjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Grad 3 Reaksjoner på oppfordret injeksjonssted: Ømhet: gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse: >=50 mm.
Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber: >39,5°C;
Oppkast: >=6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt: >3 timer; Døsighet: sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt: nekter >=3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet: utrøstelig.
|
Dag 0 til dag 14 etter tredje injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levende, svekket, rekombinant dengue serotype 1-, 2-, 3- og 4-virus
-
SanofiFullførtDengue-feber | Dengue hemorragisk feberFilippinene
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDengue | Dengue-feber | Dengue hemorragisk feberIndonesia, Filippinene, Malaysia, Thailand, Vietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDengue-feber | Dengue hemorragisk feberAustralia
-
SanofiFullførtDengue-feber | Dengue hemorragisk feberMalaysia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDengue | Dengue-feber | Dengue hemorragisk feberColombia, Puerto Rico, Brasil, Honduras, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtGul feber | Dengue | Dengue-feber | Dengue hemorragisk feberForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDengue | Dengue-feber | Dengue hemorragisk feberIndia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtGul feber | Dengue | Dengue hemorragisk feberPeru, Colombia
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertDowns syndrom | Tilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemiForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akutt lymfoblastisk leukemi | Barndom T Akutt lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage II voksen lymfatisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfatisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV Voksen lymfoblastisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand