Исследование бустерной инъекции вакцины Pentaxim™ вместе с вакциной против лихорадки денге у здоровых детей раннего возраста
15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность бустерной инъекции DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), вводимой одновременно с четырехвалентной вакциной против лихорадки денге, у здоровых детей младшего возраста в возрасте от 15 до 18 месяцев в Мексике
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, можно ли проводить вторую вакцинацию против лихорадки денге одновременно с ревакцинацией педиатрической комбинированной вакциной (Пентаксим™) во время визита в тот же день, но в 2 разных местах введения.
Основная цель:
- Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность гуморального ответа против всех антигенов (дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b (Hib)) у участников, получающих одну бустерную дозу вакцины Pentaxim™, вводимую одновременно со второй дозой вакцины CYD против лихорадки денге по сравнению с участниками, получившими одну бустерную дозу вакцины Pentaxim™ одновременно с плацебо.
Второстепенные цели:
- Описать безопасность вакцины Pentaxim™, вводимой одновременно со второй дозой вакцины CYD против лихорадки денге или одновременно с плацебо.
- Описать безопасность вакцины против лихорадки денге, вызванной CYD, после введения второй дозы вакцины против денге, вызванной CYD, одновременно с вакциной Pentaxim™ (при посещении 05) или отдельно (при посещении 06).
- Описать безопасность вакцины против денге CYD для всех участников после каждой дозы.
- Описать ответ антител на каждый серотип вируса денге (после введения дозы 2 и после введения дозы 3) после введения второй дозы вакцины против денге CYD одновременно с вакциной Pentaxim (при посещении 05) или отдельно (при посещении 06).
- Описать реакцию антител на каждый серотип вируса денге после введения дозы 2 и после введения дозы 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Живой ослабленный рекомбинантный вирус денге серотипов 1, 2, 3 и 4
- Биологический: DTaP ИПВ//Hib вакцина
- Биологический: Плацебо
- Биологический: Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи
- Биологический: Пневмококковая вакцина
- Биологический: Живой ослабленный рекомбинантный вирус денге серотипов 1, 2, 3 и 4
- Биологический: Плацебо
Подробное описание
Участникам потребовалось 8 или 9 визитов в клинику, и они получили в общей сложности 7 инъекций.
Поствакцинальную виремию лихорадки денге оценивали во время визита 2 у подгруппы детей ясельного возраста.
Иммуногенность лихорадки денге оценивали через 28 дней после введения дозы 2 и дозы 3 CYD денге у подмножества детей ясельного возраста.
Участники наблюдались на предмет безопасности после каждой дозы вакцины и в течение 6 месяцев после последней вакцинации против лихорадки денге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
720
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Мексика, CP 39670
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, CP 44280
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, CP 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, CP 97000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 12 месяцев на день включения.
- Родился на полном сроке беременности (>= 37 недель) и с массой тела при рождении >= 2,5 кг.
- Участник в добром здравии, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Документация о завершении серии первичных прививок вакциной Пентаксим 3 дозами, полученными в возрасте от 2 до 8 месяцев.
- Форма информированного согласия была подписана и датирована обоими родителями или другим законным представителем (и 2 обязательными свидетелями, как того требует местное законодательство).
- Участник и родитель/опекун посещали все запланированные визиты и соблюдали все процедуры судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
- Предшествующая вакцинация против флавивирусных заболеваний, кори, эпидемического паротита, краснухи, предшествующая ревакцинация против пневмококковых заболеваний, дифтерии, столбняка, коклюша, Hib и/или полиомиелита.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Личная серопозитивность в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита С, о чем сообщил родитель(и)/законно приемлемый представитель.
- Коклюш и/или Hib-инфекция в анамнезе, о чем сообщил родитель(и)/законный представитель.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Наличие в анамнезе противопоказаний к получению вакцин, содержащих компоненты вакцины Пентаксим (дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, полирибозилрибитолфосфат [PRP] и полиомиелит) или вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и пневмококковой вакцины.
- Тромбоцитопения, по сообщениям родителей/законных представителей.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
- Расстройство или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, включая судороги.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
- Идентифицирован как ребенок (усыновленный или родной) Исследователя или сотрудников Исследователя или исследовательского центра, принимающих непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против денге CYD Группа 1
Участники получили первую инъекцию вакцины против денге CYD в 0-й месяц (в возрасте от 9 до 12 месяцев), вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR) и пневмококковую конъюгированную вакцину в 1-й месяц (в возрасте от 10 до 13 месяцев), бустерную дозу. Вакцину Пентаксим вводили одновременно со второй инъекцией вакцины против лихорадки CYD на 6-м месяце (в возрасте от 15 до 18 месяцев), плацебо на 7-м месяце (в возрасте от 16 до 19 месяцев) для поддержания слепоты и третьей инъекцией против лихорадки CYD в возрасте от 1 до 19 месяцев. прививка в 12 месяцев (от 21 до 24 месяцев).
|
0,5 мл подкожно в возрасте от 9 до 12, от 15 до 18 и от 21 до 24 месяцев.
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
0,5 мл подкожно
Другие имена:
0,5 мл подкожно
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
0,5 мл подкожно в возрасте от 9 до 12, от 16 до 19 и от 21 до 24 месяцев
Другие имена:
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина против денге CYD Группа 2
Участники получили первую инъекцию вакцины против лихорадки CYD в 0-й месяц (в возрасте от 9 до 12 месяцев), вакцину MMR и конъюгированную пневмококковую вакцину в 1-й месяц (в возрасте от 10 до 13 месяцев), вакцину Pentaxim вводили одновременно с плацебо в месяц. 6 (в возрасте от 15 до 18 месяцев) для поддержания слепоты, вторая инъекция вакцины против лихорадки CYD в 7-й месяц (в возрасте от 16 до 19 месяцев) и третья инъекция вакцины против лихорадки CYD в 12-й месяц (от 21 до 24 месяцев) .
|
0,5 мл подкожно в возрасте от 9 до 12, от 15 до 18 и от 21 до 24 месяцев.
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
0,5 мл подкожно
Другие имена:
0,5 мл подкожно
Другие имена:
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
0,5 мл подкожно в возрасте от 9 до 12, от 16 до 19 и от 21 до 24 месяцев
Другие имена:
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серопротекцией или бустерной реакцией после бустерной инъекции (Inj.) дифтерийного, столбнячного, бесклеточного коклюша (DTaP)-инактивированного полиовируса (IPV)//Hib (Pentaxim™), вводимого одновременно с вакциной CYD Dengue
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Антитела (Ab) против дифтерийного, столбнячного анатоксина, коклюшного анатоксина (PT) и нитчатого гемагглютинина (FHA) измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), полирибозилрибитолфосфата (PRP) с помощью радиоиммуноанализа типа Фарра и полиовируса типа 1, 2 и 3 с помощью анализа серонейтрализации.
Серопротекция определялась как >=0,1 МЕ/мл для дифтерийного анатоксина и столбнячного анатоксина, >=8 1/дл для полиовирусов типов 1, 2 и 3 и >=1,0 мкг/мл для PRP.
Бустерный ответ на PT и FHA: участники, у которых титры антител до вакцинации были < нижнего предела количественного определения (LLOQ), бустерный ответ возникал, если у них были поствакцинальные уровни >=4* LLOQ; у участников, у которых концентрации антител до вакцинации были >=LLOQ, но <4* LLOQ, бустерный ответ возникал, если у них было 4-кратное увеличение (уровни после/до вакцинации >=4); для участников, у которых концентрация антител до вакцинации составляла >=4* LLOQ, бустерный ответ возникал, если у них было 2-кратное увеличение (после/до вакцинации >=2).
|
28 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры против каждого серотипа с родительскими штаммами вируса денге до и после бустерной инъекции DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), вводимой одновременно с вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 2 и 3
|
Средние геометрические титры антител против серотипов вируса денге измеряли с помощью теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
|
До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 2 и 3
|
|
Соотношения средних геометрических титров против каждого серотипа с родительскими штаммами вируса денге до и после бустерной инъекции DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), вводимой одновременно с вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 2 и 3
|
Средние геометрические титры антител против серотипов вируса денге измеряли с помощью PRNT денге.
|
До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 2 и 3
|
|
Процент участников с серопозитивностью к каждому серотипу с исходными штаммами вируса денге до и после бустерной инъекции DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™), вводимой одновременно с вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 2 и 3
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа вируса денге (родительские штаммы) измеряли с помощью PRNT денге.
Серопозитивность определяли как титры антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 2 и 3
|
|
Процент участников с серопозитивностью по крайней мере к одному, двум, трем или четырем серотипам с родительскими штаммами вируса денге до и после бустерной инъекции DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™), вводимой с вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 2 и 3
|
Серопозитивность в отношении каждого серотипа вируса денге (родительские штаммы) измеряли с помощью PRNT денге.
Серопозитивность определяли как титры антител >=10 (1/разведение).
|
До инъекции 1 и 28 дней после инъекции 2 и 3
|
|
Процент участников, сообщивших о предполагаемых реакциях в месте инъекции и системных реакциях после первой инъекции вакцины против денге CYD
Временное ограничение: С 0 по 14 день после первой инъекции
|
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
Степень (Grd) 3 Желаемые реакции в месте инъекции: Болезненность, плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек: >=50 мм.
3 степень Желаемые системные реакции: лихорадка: >39,5 градусов Цельсия (°C); Рвота: >=6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Ненормальный плач: >3 часов; Сонливость: большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита: отказывается от >=3 кормлений/приемов пищи или отказывается от большинства приемов пищи/приемов пищи; Раздражительность: безутешная.
|
С 0 по 14 день после первой инъекции
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции и системных реакциях после бустерной инъекции DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™), вводимой одновременно с вакциной против денге против CYD или с вакциной-плацебо
Временное ограничение: С 0 по 14 день после бустерной инъекции
|
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
3 степень Реакции в месте инъекции: Болезненность: плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек: >=50 мм.
3 степень Желаемые системные реакции: лихорадка: >39,5°C;
Рвота: >=6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Ненормальный плач: >3 часов; Сонливость: большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита: отказывается от >=3 кормлений/приемов пищи или отказывается от большинства приемов пищи/приемов пищи; Раздражительность: безутешная; и Обширный отек, тяжелый.
|
С 0 по 14 день после бустерной инъекции
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции и системных реакциях после второй инъекции вакцины против лихорадки денге или вакцины-плацебо
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день после второй инъекции
|
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
3 степень Реакции в месте инъекции: Болезненность: плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек: >=50 мм.
3 степень Желаемые системные реакции: лихорадка: >39,5°C;
Рвота: >=6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Ненормальный плач: >3 часов; Сонливость, сонливость большую часть времени или трудности с пробуждением; Потеря аппетита: отказывается от >=3 кормлений/приемов пищи или отказывается от большинства приемов пищи/приемов пищи; Раздражительность: безутешная.
|
С 0-го по 14-й день после второй инъекции
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции и системных реакциях после третьей инъекции вакцины против денге CYD
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день после третьей инъекции
|
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
3 степень Реакции в месте инъекции: Болезненность: плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек: >=50 мм.
3 степень Желаемые системные реакции: лихорадка: >39,5°C;
Рвота: >=6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Ненормальный плач: >3 часов; Сонливость: большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита: отказывается от >=3 кормлений/приемов пищи или отказывается от большинства приемов пищи/приемов пищи; Раздражительность: безутешная.
|
С 0-го по 14-й день после третьей инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Денге
- Тяжелая лихорадка денге
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .