Badanie zastrzyku przypominającego szczepionki Pentaxim™ podawanej ze szczepionką przeciwko gorączce denga u zdrowych małych dzieci
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo zastrzyku przypominającego szczepionki DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podawanej jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciwko gorączce denga zdrowym dzieciom w wieku od 15 do 18 miesięcy w Meksyku
Celem badania była ocena, czy drugie szczepienie przeciwko dendze CYD można podać jednocześnie ze szczepieniem przypominającym skojarzonej szczepionki pediatrycznej (Pentaxim™) podczas tej samej wizyty, ale w 2 różnych miejscach podania.
Podstawowy cel:
- Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom (błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio i Haemophilus influenzae typu b (Hib)) u uczestników otrzymujących jedną dawkę przypominającą szczepionki Pentaxim™ podawanej jednocześnie z drugą dawką szczepionki CYD denga w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi jedną dawkę przypominającą szczepionki Pentaxim™ podawanej jednocześnie z placebo.
Cele drugorzędne:
- Opisanie bezpieczeństwa szczepionki Pentaxim™ podawanej jednocześnie z drugą dawką szczepionki CYD denga lub podawanej jednocześnie z placebo.
- Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD denga po drugiej dawce szczepionki CYD denga podanej jednocześnie ze szczepionką Pentaxim™ (podczas wizyty 05) lub podanej osobno (podczas wizyty 06).
- Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD denga u wszystkich uczestników po każdej dawce.
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał na każdy serotyp wirusa dengi (po dawce 2 i po dawce 3) po drugiej dawce szczepionki CYD denga podanej jednocześnie ze szczepionką Pentaxim (podczas wizyty 05) lub osobno (podczas wizyty 06).
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał na każdy serotyp wirusa dengi po podaniu dawki 2 i po podaniu dawki 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi serotyp 1, 2, 3 i 4
- Biologiczny: Szczepionka DTaP IPV//Hib
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
- Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom
- Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi serotyp 1, 2, 3 i 4
- Biologiczny: Placebo
Szczegółowy opis
Uczestnicy wymagali 8 lub 9 wizyt w klinice i otrzymali łącznie 7 zastrzyków.
Poszczepienną wiremię dengi oceniano podczas wizyty 2 w podgrupie małych dzieci.
Immunogenność dengi oceniano 28 dni po dawce 2 i 3 dawki CYD dengi u podgrupy małych dzieci.
Uczestnicy byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa po każdej dawce szczepionki i przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu przeciwko gorączce denga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
720
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Meksyk, CP 39670
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, CP 44280
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, CP 64460
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, CP 97000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 9 do 12 miesięcy w dniu włączenia.
- Urodzona w pełnym terminie ciąży (>= 37 tygodni) z masą urodzeniową >= 2,5 kg.
- Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Dokumentacja ukończenia podstawowego cyklu szczepień szczepionką Pentaxim z 3 dawkami otrzymanymi między 2 a 8 miesiącem życia.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez oboje rodziców lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz przez 2 obowiązkowych świadków, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów).
- Uczestnik i rodzic/opiekun uczestniczyli we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobom flawiwirusowym, odrze, śwince, różyczce, wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko chorobom pneumokokowym, błonicy, tężcowi, krztuścowi, Hib i/lub polio.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Osobista seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C zgłoszona przez rodzica (rodziców)/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
- Historia zakażenia krztuścem i/lub Hib zgłoszona przez rodziców/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Historia przeciwwskazań do przyjmowania szczepionek zawierających składniki szczepionki Pentaxim (toksyna błonicza, toksoid tężca, toksoid krztuśca, hemaglutynina nitkowata, fosforan polirybozylorybitolu [PRP] i polio) lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce oraz szczepionki przeciw pneumokokom.
- Małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/rodziców/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Zidentyfikowane jako dziecko (adoptowane lub naturalne) Badacza lub pracowników ośrodka Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowane w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYD Grupa szczepionek przeciwko gorączce denga 1
Uczestnicy otrzymali pierwsze wstrzyknięcie szczepionki CYD denga w miesiącu 0 (w wieku od 9 do 12 miesięcy), szczepionkę przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom w miesiącu 1 (w wieku od 10 do 13 miesięcy), dawkę przypominającą szczepionki Pentaxim podano jednocześnie z drugim wstrzyknięciem szczepionki CYD denga w 6. miesiącu (15 do 18 miesięcy), placebo w 7. miesiącu (16 do 19 miesięcy) w celu utrzymania ślepoty i trzecim wstrzyknięciem szczepionki CYD denga szczepionkę w 12 miesiącu (od 21 do 24 miesięcy).
|
0,5 ml podskórnie w wieku od 9 do 12, 15 do 18 i od 21 do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
0,5 ml, podskórnie w wieku od 9 do 12, 16 do 19 i od 21 do 24 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek CYD Denga 2
Uczestnicy otrzymali pierwsze wstrzyknięcie szczepionki CYD denga w miesiącu 0 (w wieku od 9 do 12 miesięcy), szczepionkę MMR i skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom w miesiącu 1 (w wieku od 10 do 13 miesięcy), szczepionkę Pentaxim podano jednocześnie z placebo w miesiącu 6 (w wieku od 15 do 18 miesięcy) w celu utrzymania ślepoty, drugie wstrzyknięcie szczepionki CYD denga w 7 miesiącu (16 do 19 miesięcy) i trzecie wstrzyknięcie szczepionki CYD denga w 12 miesiącu (21 do 24 miesięcy) .
|
0,5 ml podskórnie w wieku od 9 do 12, 15 do 18 i od 21 do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
0,5 ml, podskórnie w wieku od 9 do 12, 16 do 19 i od 21 do 24 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją lub odpowiedzią przypominającą po wstrzyknięciu przypominającym (wstrzyknięcie) inaktywowanego wirusa polio (IPV)//Hib (Pentaxim™) inaktywowanego tężca, tężca i błonicy (DTaP) oraz szczepionki CYD Denga
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
|
Przeciwciała (Ab) przeciwko błonicy, toksoidowi tężcowemu, toksoidowi krztuścowemu (PT) i hemaglutyninie nitkowatej (FHA) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), fosforanu polirybozylorybitolu (PRP) za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farra i wirusa polio typu 1, 2 i 3 przez test seroneutralizacji.
Seroprotekcję zdefiniowano jako >=0,1 jednostki międzynarodowej (IU)/ml dla toksoidu błoniczego i tężcowego, >=8 1/dil dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 oraz >=1,0 μg/ml dla PRP.
Odpowiedź dawki przypominającej na PT i FHA: uczestnicy, u których miana Ab przed szczepieniem były < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), odpowiedź na dawkę przypominającą wystąpiła, jeśli poziom po szczepieniu wynosił >=4* LLOQ; uczestnicy, u których stężenia Ab przed szczepieniem były >=LLOQ, ale <4* LLOQ, odpowiedź przypominająca wystąpiła, jeśli mieli 4-krotny wzrost (poziomy po szczepieniu/przed szczepieniem >=4); u uczestników, u których stężenie Ab przed szczepieniem wynosiło >=4* LLOQ, odpowiedź przypominająca wystąpiła, jeśli mieli oni 2-krotny wzrost (po/przed szczepieniem >=2).
|
28 dni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana każdego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi przed i po wstrzyknięciu przypominającym szczepionki DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podawanej jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko serotypom wirusa dengi zmierzono za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej dengi (PRNT).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych miana każdego serotypu z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi przed i po wstrzyknięciu przypominającym szczepionki DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podawanej jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko serotypom wirusa dengi zmierzono metodą PRNT dengi.
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością wobec każdego serotypu ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi przed i po wstrzyknięciu dawki przypominającej DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) podawanej jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) mierzono za pomocą PRNT dengi.
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwko co najmniej jednemu, dwóm, trzem lub czterem serotypom szczepów rodzicielskiego wirusa dengi przed i po wstrzyknięciu przypominającym szczepionki DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) podanej ze szczepionką CYD denga
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
Seropozytywność wobec każdego serotypu wirusa dengi (szczepów rodzicielskich) mierzono za pomocą PRNT dengi.
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał >=10 (1/rozcieńczenie).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po pierwszym wstrzyknięciu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Stopień (Grd) 3. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto; Rumień i obrzęk: >=50 mm.
3. stopnia Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka: >39,5 stopnia Celsjusza (°C); Wymioty: >=6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz: >3 godziny; Senność: Spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu: odmawia >=3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; Drażliwość: niepocieszona.
|
Dzień 0 do dnia 14 po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po wstrzyknięciu przypominającym szczepionki DTaP-IPV// Hib (Pentaxim™) podawanej jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko gorączce denga lub szczepionką placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Reakcje oczekiwane w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3: Tkliwość: płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, jest poruszana lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk: >=50 mm.
Stopień 3 Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka: >39,5°C;
Wymioty: >=6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz: >3 godziny; Senność: spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu: odmawia >=3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; Drażliwość: niepocieszona; i rozległy obrzęk, ciężki.
|
Dzień 0 do dnia 14 po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po drugim wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga lub szczepionki placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po drugim wstrzyknięciu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Reakcje oczekiwane w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3: Tkliwość: płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, jest poruszana lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk: >=50 mm.
Stopień 3 Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka: >39,5°C;
Wymioty: >=6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz: >3 godziny; Senność, Spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu: odmawia >=3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; Drażliwość: niepocieszona.
|
Dzień 0 do dnia 14 po drugim wstrzyknięciu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po trzecim wstrzyknięciu szczepionki CYD przeciwko gorączce denga
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po trzecim wstrzyknięciu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Reakcje oczekiwane w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3: Tkliwość: płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, jest poruszana lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk: >=50 mm.
Stopień 3 Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka: >39,5°C;
Wymioty: >=6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz: >3 godziny; Senność: spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu: odmawia >=3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; Drażliwość: niepocieszona.
|
Dzień 0 do dnia 14 po trzecim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Ciężka denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD33
- U1111-1115-6290 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi serotyp 1, 2, 3 i 4
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja